Dieser Beschluss
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
Ist nicht belegt
Eviplera
Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil
ATC-Gruppe J05AR Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil (Eviplera) wird zur Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus Typ 1) und einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml angewendet, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind. [Erweiterung des Anwendungsgebiets um antiretroviral vorbehandelte Patienten ohne HIV-1 Mutationen, die bekanntermaßen mit Resistenzen assoziiert sind]
Patientengruppe
Antiretroviral (ART) vorbehandelte Erwachsene mit HIV-1-Infektion mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer individuellen antiretroviralen Therapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Eviplera mit den Wirkstoffen Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Eviplera wird zur Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus Typ 1) und einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml angewendet, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind. [Erweiterung des Anwendungsgebiets um antiretroviral vorbehandelte Patienten ohne HIV-1 Mutationen, die bekanntermaßen mit Resistenzen assoziiert sind]“
Es wurde die Patientengruppe „Antiretroviral (ART) vorbehandelte Erwachsene mit HIV-1-Infektion mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml“ bewertet.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.“
Für den Nachweis eines Zusatznutzens wurde die multinationale, randomisierte offene Zulassungsstudie Studie GS-US-264-0106 vorgelegt, in der die fixe Wirkstoffkombination Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil als Eintablettenregime nach Umstellung von einem antiretroviralen Therapieregime mit der Fortführung dieser bestehenden Therapie verglichen wird.
Die Fortführung der bisherigen antiretroviralen Therapie, bestehend aus zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern in Kombination mit einem Ritonavir-geboosterten Protease-Inhibitor ist keine adäquate Umsetzung der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie „individuelle antiretrovirale Therapie“, da in der vorgelegten Studie der zuvor angegebene Wechselwunsch der Patienten nicht berücksichtigt wurde.
Weiterhin wird die in der Studie realisierte Mindeststudiendauer der randomisierten kontrollierten Studienphase von 24 Wochen grundsätzlich als zu kurz für die Bewertung des Zusatznutzens eingestuft, da die HIV Infektion bisher nicht heilbar ist und so eine lebenslange Therapie erfordert. Die vorgelegte Studie ist deshalb nicht für die Bewertung des Zusatznutzens geeignet.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Es wurde die Patientengruppe „Antiretroviral (ART) vorbehandelte Erwachsene mit HIV-1-Infektion mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml“ bewertet.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.“
Für den Nachweis eines Zusatznutzens wurde die multinationale, randomisierte offene Zulassungsstudie Studie GS-US-264-0106 vorgelegt, in der die fixe Wirkstoffkombination Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil als Eintablettenregime nach Umstellung von einem antiretroviralen Therapieregime mit der Fortführung dieser bestehenden Therapie verglichen wird.
Die Fortführung der bisherigen antiretroviralen Therapie, bestehend aus zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern in Kombination mit einem Ritonavir-geboosterten Protease-Inhibitor ist keine adäquate Umsetzung der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie „individuelle antiretrovirale Therapie“, da in der vorgelegten Studie der zuvor angegebene Wechselwunsch der Patienten nicht berücksichtigt wurde.
Weiterhin wird die in der Studie realisierte Mindeststudiendauer der randomisierten kontrollierten Studienphase von 24 Wochen grundsätzlich als zu kurz für die Bewertung des Zusatznutzens eingestuft, da die HIV Infektion bisher nicht heilbar ist und so eine lebenslange Therapie erfordert. Die vorgelegte Studie ist deshalb nicht für die Bewertung des Zusatznutzens geeignet.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Beschlüsse zu Eviplera (2)
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
Gering
Datenstand: 29.10.2026