Dieser Beschluss
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
Gering
Eviplera
Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil
ATC-Gruppe J05AR Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
GeringAussagesicherheit
Beleg
- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Lebensqualität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Nebenwirkungen
- Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Eviplera wird zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-virus Typ 1 (HIV-1) bei antiretroviral nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml angewendet.
Patientengruppe
Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene mit HIV-1-Infektion mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Efavirenz in Kombination mit Tenofovir plus Emtricitabin:
Beleg für einen geringen Zusatznutzen
Beleg für einen geringen Zusatznutzen
- Beleg: Zwei und mehr gute Studien oder eine sehr große, hochwertige Studie liegen vor
- Hinweis
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil in Hautereignissen und Erkrankungen des Nervensystems. |
Aktiver Wirkstoff
Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Efavirenz in Kombination mit zwei Nukleosid-/Nukleotidanaloga (Tenofovir plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Eviplera mit den Wirkstoffen Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid lautet das bewertete Anwendungsgebiet „Eviplera wird zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei antiretroviral nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml angewendet.“
Es wurde die Patientengruppe „nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene mit HIV-1-Infektion mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml“ bewertet.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Efavirenz in Kombination mit zwei Nukleosid-/Nukleotidanaloga (Tenofovir plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin)“
Der G-BA legt der Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Efavirenz/Emtrictabin/Tenofovir die Woche-48-Daten der Studien C204, C209 und C215 zugrunde.
Für die Endpunkte Gesamtmortalität, „Virologisches Ansprechen“ und „Gesundheitsbezogene Lebensqualität“ wurde kein statistisch relevanter Unterschied im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt.
Auf Grund der hohen Aussagesicherheit der zugrundeliegenden Metanalyse wird der zu Gunsten von Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid vorliegende statistisch signifikante Unterschied im UE „Erkrankungen des Nervensystems“ als ein Beleg für einen geringen Zusatznutzen bewertet. Aufgrund der geringfügigen Effektstärke der Ergebnisse und des hohen Verzerrungspotentials auf Endpunktebene liegt für das UE „Hautereignisse“ ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen vor.
In der Gesamtschau liegt ein Beleg für einen geringen Zusatznutzen vor.
Es wurde die Patientengruppe „nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene mit HIV-1-Infektion mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml“ bewertet.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Efavirenz in Kombination mit zwei Nukleosid-/Nukleotidanaloga (Tenofovir plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin)“
Der G-BA legt der Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Efavirenz/Emtrictabin/Tenofovir die Woche-48-Daten der Studien C204, C209 und C215 zugrunde.
Für die Endpunkte Gesamtmortalität, „Virologisches Ansprechen“ und „Gesundheitsbezogene Lebensqualität“ wurde kein statistisch relevanter Unterschied im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt.
Auf Grund der hohen Aussagesicherheit der zugrundeliegenden Metanalyse wird der zu Gunsten von Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid vorliegende statistisch signifikante Unterschied im UE „Erkrankungen des Nervensystems“ als ein Beleg für einen geringen Zusatznutzen bewertet. Aufgrund der geringfügigen Effektstärke der Ergebnisse und des hohen Verzerrungspotentials auf Endpunktebene liegt für das UE „Hautereignisse“ ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen vor.
In der Gesamtschau liegt ein Beleg für einen geringen Zusatznutzen vor.
Beschlüsse zu Eviplera (2)
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026