AMNOG ResultsDeutsch

Eviplera

Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil

ATC group J05AR Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen

Decision dated 2012-07-05 · Open G-BA decision · 2 Decisions for Eviplera · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Result at a glance

Added benefit

Minor

Certainty of evidence

Proof

Mortality
Morbidity
Quality of life
Adverse effects
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Eviplera wird zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-virus Typ 1 (HIV-1) bei antiretroviral nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml angewendet.

Patient group

Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene mit HIV-1-Infektion mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Efavirenz in Kombination mit Tenofovir plus Emtricitabin:

Beleg für einen geringen Zusatznutzen
  • Proof
  • Indication
  • Hint
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityKeine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
MorbidityKeine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
Quality of lifeKeine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
Adverse effectsVorteil in Hautereignissen und Erkrankungen des Nervensystems.

Active substance

Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil

Appropriate comparator therapy

Efavirenz in Kombination mit zwei Nukleosid-/Nukleotidanaloga (Tenofovir plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin)

ICD codes

Diagnoses

  • HIV-Infektion
  • HIV-Krankheit
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Eviplera mit den Wirkstoffen Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid lautet das bewertete Anwendungsgebiet „Eviplera wird zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei antiretroviral nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml angewendet.“

Es wurde die Patientengruppe „nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene mit HIV-1-Infektion mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml“ bewertet.

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Efavirenz in Kombination mit zwei Nukleosid-/Nukleotidanaloga (Tenofovir plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin)“

Der G-BA legt der Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Efavirenz/Emtrictabin/Tenofovir die Woche-48-Daten der Studien C204, C209 und C215 zugrunde.

Für die Endpunkte Gesamtmortalität, „Virologisches Ansprechen“ und „Gesundheitsbezogene Lebensqualität“ wurde kein statistisch relevanter Unterschied im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt.

Auf Grund der hohen Aussagesicherheit der zugrundeliegenden Metanalyse wird der zu Gunsten von Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid vorliegende statistisch signifikante Unterschied im UE „Erkrankungen des Nervensystems“ als ein Beleg für einen geringen Zusatznutzen bewertet. Aufgrund der geringfügigen Effektstärke der Ergebnisse und des hohen Verzerrungspotentials auf Endpunktebene liegt für das UE „Hautereignisse“ ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen vor.

In der Gesamtschau liegt ein Beleg für einen geringen Zusatznutzen vor.

Decisions for Eviplera (2)

  1. This Decision

    • Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
    • B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
    Minor
    • B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
    • Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
    Not proven

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29