This Decision
- K50 Crohn-Krankheit [Enteritis regionalis] [Morbus Crohn]
Not provenMinor
Skyrizi
Risankizumab
ATC group L04AC Interleukin-Inhibitoren
Subpopulation overview
2 subpopulations with differing results
- Minor (b)
- Not proven (a)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| b) | Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf ein Biologikum… | Minor | Hint | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Skyrizi wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen, diese(s) nicht vertragen haben oder nicht mehr darauf ansprechen
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen, das Ansprechen verloren oder diese nicht vertragen haben
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Risankizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
Active substance
Risankizumab
Appropriate comparator therapy
Ein TNF-α-Antagonist (Adalimumab oder Infliximab) oder Integrin-Inhibitor (Vedolizumab) oder Interleukin-Inhibitor (Ustekinumab)
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Risankizumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet „Skyrizi wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen, diese(s) nicht vertragen haben oder nicht mehr darauf ansprechen“.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen, das Ansprechen verloren oder diese nicht vertragen haben
b) Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen, das Ansprechen verloren oder diese nicht vertragen haben
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für beide Patientengruppen a) und b) „Ein TNF-α-Antagonist (Adalimumab oder Infliximab) oder Integrin-Inhibitor (Vedolizumab) oder Interleukin-Inhibitor (Ustekinumab)“ vom G-BA bestimmt.
Zu Patientengruppe a)
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer keine (vergleichenden) Studien vor. Da keine Daten vorliegen, ist ein Zusatznutzen für die Patientenpopulation a nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen, das Ansprechen verloren oder diese nicht vertragen haben
b) Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen, das Ansprechen verloren oder diese nicht vertragen haben
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für beide Patientengruppen a) und b) „Ein TNF-α-Antagonist (Adalimumab oder Infliximab) oder Integrin-Inhibitor (Vedolizumab) oder Interleukin-Inhibitor (Ustekinumab)“ vom G-BA bestimmt.
Zu Patientengruppe a)
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer keine (vergleichenden) Studien vor. Da keine Daten vorliegen, ist ein Zusatznutzen für die Patientenpopulation a nicht belegt.
Subpopulation b)
MinorHint
↑ Back to overviewErwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen, das Ansprechen verloren oder diese nicht vertragen haben
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Risankizumab gegenüber Ustekinumab:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Es traten keine Todesfälle auf |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile in klinischer Remission (inklusive steroidfreier Remission), Darmsymptome |
| Quality of life | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile in IBDQ-Gesamtscore und SF-36 körperlicher Summenscore |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
Active substance
Risankizumab
Appropriate comparator therapy
Ein Wechsel der Therapie auf einen TNF-α-Antagonisten (Adalimumab oder Infliximab) oder Integrin-Inhibitoren (Vedolizumab) oder Interleukin-Inhibitoren (Ustekinumab)
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Risankizumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet „Skyrizi wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen, diese(s) nicht vertragen haben oder nicht mehr darauf ansprechen“.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen, das Ansprechen verloren oder diese nicht vertragen haben
b) Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen, das Ansprechen verloren oder diese nicht vertragen haben
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für beide Patientengruppen a) und b) „Ein TNF-α-Antagonist (Adalimumab oder Infliximab) oder Integrin-Inhibitor (Vedolizumab) oder Interleukin-Inhibitor (Ustekinumab)“ vom G-BA bestimmt.
Zu Patientengruppe b)
Für diese Patientengruppe liegt die Studie SEQUENCE vor, die Risankizumab im Vergleich zu Ustekinumab bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit aktivem mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn, die unzureichend auf TNF-α-Antagonisten angesprochen oder diese nicht vertragen haben, untersuchte.
Es traten keine Todesfälle auf.
Hinsichtlich Morbidität zeigen sich in den Endpunkten „klinische Remission (PRO-2)“, „steroidfreie Remission (PRO-2)“ und „Darmsymptome (IBDQ)“ statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Risankizumab.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigen sich in den Endpunkten „IBDQ-Gesamtscore“ und „SF-36 körperlicher Summenscore“ statistisch signifikante und klinisch relevante Vorteile zugunsten von Risankizumab.
In der Kategorie Nebenwirkungen liegen keine geeigneten Daten vor.
Insgesamt weist die Studie Unsicherheiten insbesondere bezüglich des hohen Anteils ersetzter bzw. fehlender Werte sowie der fehlenden Verblindung bei subjektiver Endpunkterhebung und aufgrund der nicht vollständig fachinformationskonformen Verabreichung von Ustekinumab im Kontrollarm auf.
In der Gesamtschau der positiven Effekte unter Berücksichtigung der genannten Unsicherheiten, stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen, das Ansprechen verloren oder diese nicht vertragen haben
b) Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen, das Ansprechen verloren oder diese nicht vertragen haben
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für beide Patientengruppen a) und b) „Ein TNF-α-Antagonist (Adalimumab oder Infliximab) oder Integrin-Inhibitor (Vedolizumab) oder Interleukin-Inhibitor (Ustekinumab)“ vom G-BA bestimmt.
Zu Patientengruppe b)
Für diese Patientengruppe liegt die Studie SEQUENCE vor, die Risankizumab im Vergleich zu Ustekinumab bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit aktivem mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn, die unzureichend auf TNF-α-Antagonisten angesprochen oder diese nicht vertragen haben, untersuchte.
Es traten keine Todesfälle auf.
Hinsichtlich Morbidität zeigen sich in den Endpunkten „klinische Remission (PRO-2)“, „steroidfreie Remission (PRO-2)“ und „Darmsymptome (IBDQ)“ statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Risankizumab.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigen sich in den Endpunkten „IBDQ-Gesamtscore“ und „SF-36 körperlicher Summenscore“ statistisch signifikante und klinisch relevante Vorteile zugunsten von Risankizumab.
In der Kategorie Nebenwirkungen liegen keine geeigneten Daten vor.
Insgesamt weist die Studie Unsicherheiten insbesondere bezüglich des hohen Anteils ersetzter bzw. fehlender Werte sowie der fehlenden Verblindung bei subjektiver Endpunkterhebung und aufgrund der nicht vollständig fachinformationskonformen Verabreichung von Ustekinumab im Kontrollarm auf.
In der Gesamtschau der positiven Effekte unter Berücksichtigung der genannten Unsicherheiten, stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest.
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Data status: 2026-10-29