Dieser Beschluss
- K50 Crohn-Krankheit [Enteritis regionalis] [Morbus Crohn]
Ist nicht belegtGering
Skyrizi
Risankizumab
ATC-Gruppe L04AC Interleukin-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Gering (b)
- Ist nicht belegt (a)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf ein Biologikum… | Gering | Anhaltspunkt | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Skyrizi wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen, diese(s) nicht vertragen haben oder nicht mehr darauf ansprechen
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen, das Ansprechen verloren oder diese nicht vertragen haben
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Risankizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
Aktiver Wirkstoff
Risankizumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Ein TNF-α-Antagonist (Adalimumab oder Infliximab) oder Integrin-Inhibitor (Vedolizumab) oder Interleukin-Inhibitor (Ustekinumab)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Risankizumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet „Skyrizi wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen, diese(s) nicht vertragen haben oder nicht mehr darauf ansprechen“.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen, das Ansprechen verloren oder diese nicht vertragen haben
b) Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen, das Ansprechen verloren oder diese nicht vertragen haben
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für beide Patientengruppen a) und b) „Ein TNF-α-Antagonist (Adalimumab oder Infliximab) oder Integrin-Inhibitor (Vedolizumab) oder Interleukin-Inhibitor (Ustekinumab)“ vom G-BA bestimmt.
Zu Patientengruppe a)
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer keine (vergleichenden) Studien vor. Da keine Daten vorliegen, ist ein Zusatznutzen für die Patientenpopulation a nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen, das Ansprechen verloren oder diese nicht vertragen haben
b) Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen, das Ansprechen verloren oder diese nicht vertragen haben
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für beide Patientengruppen a) und b) „Ein TNF-α-Antagonist (Adalimumab oder Infliximab) oder Integrin-Inhibitor (Vedolizumab) oder Interleukin-Inhibitor (Ustekinumab)“ vom G-BA bestimmt.
Zu Patientengruppe a)
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer keine (vergleichenden) Studien vor. Da keine Daten vorliegen, ist ein Zusatznutzen für die Patientenpopulation a nicht belegt.
Subpopulation b)
GeringAnhaltspunkt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen, das Ansprechen verloren oder diese nicht vertragen haben
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Risankizumab gegenüber Ustekinumab:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es traten keine Todesfälle auf |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile in klinischer Remission (inklusive steroidfreier Remission), Darmsymptome |
| Lebensqualität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile in IBDQ-Gesamtscore und SF-36 körperlicher Summenscore |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
Aktiver Wirkstoff
Risankizumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Ein Wechsel der Therapie auf einen TNF-α-Antagonisten (Adalimumab oder Infliximab) oder Integrin-Inhibitoren (Vedolizumab) oder Interleukin-Inhibitoren (Ustekinumab)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Risankizumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet „Skyrizi wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen, diese(s) nicht vertragen haben oder nicht mehr darauf ansprechen“.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen, das Ansprechen verloren oder diese nicht vertragen haben
b) Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen, das Ansprechen verloren oder diese nicht vertragen haben
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für beide Patientengruppen a) und b) „Ein TNF-α-Antagonist (Adalimumab oder Infliximab) oder Integrin-Inhibitor (Vedolizumab) oder Interleukin-Inhibitor (Ustekinumab)“ vom G-BA bestimmt.
Zu Patientengruppe b)
Für diese Patientengruppe liegt die Studie SEQUENCE vor, die Risankizumab im Vergleich zu Ustekinumab bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit aktivem mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn, die unzureichend auf TNF-α-Antagonisten angesprochen oder diese nicht vertragen haben, untersuchte.
Es traten keine Todesfälle auf.
Hinsichtlich Morbidität zeigen sich in den Endpunkten „klinische Remission (PRO-2)“, „steroidfreie Remission (PRO-2)“ und „Darmsymptome (IBDQ)“ statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Risankizumab.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigen sich in den Endpunkten „IBDQ-Gesamtscore“ und „SF-36 körperlicher Summenscore“ statistisch signifikante und klinisch relevante Vorteile zugunsten von Risankizumab.
In der Kategorie Nebenwirkungen liegen keine geeigneten Daten vor.
Insgesamt weist die Studie Unsicherheiten insbesondere bezüglich des hohen Anteils ersetzter bzw. fehlender Werte sowie der fehlenden Verblindung bei subjektiver Endpunkterhebung und aufgrund der nicht vollständig fachinformationskonformen Verabreichung von Ustekinumab im Kontrollarm auf.
In der Gesamtschau der positiven Effekte unter Berücksichtigung der genannten Unsicherheiten, stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen, das Ansprechen verloren oder diese nicht vertragen haben
b) Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen, das Ansprechen verloren oder diese nicht vertragen haben
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für beide Patientengruppen a) und b) „Ein TNF-α-Antagonist (Adalimumab oder Infliximab) oder Integrin-Inhibitor (Vedolizumab) oder Interleukin-Inhibitor (Ustekinumab)“ vom G-BA bestimmt.
Zu Patientengruppe b)
Für diese Patientengruppe liegt die Studie SEQUENCE vor, die Risankizumab im Vergleich zu Ustekinumab bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit aktivem mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn, die unzureichend auf TNF-α-Antagonisten angesprochen oder diese nicht vertragen haben, untersuchte.
Es traten keine Todesfälle auf.
Hinsichtlich Morbidität zeigen sich in den Endpunkten „klinische Remission (PRO-2)“, „steroidfreie Remission (PRO-2)“ und „Darmsymptome (IBDQ)“ statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Risankizumab.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigen sich in den Endpunkten „IBDQ-Gesamtscore“ und „SF-36 körperlicher Summenscore“ statistisch signifikante und klinisch relevante Vorteile zugunsten von Risankizumab.
In der Kategorie Nebenwirkungen liegen keine geeigneten Daten vor.
Insgesamt weist die Studie Unsicherheiten insbesondere bezüglich des hohen Anteils ersetzter bzw. fehlender Werte sowie der fehlenden Verblindung bei subjektiver Endpunkterhebung und aufgrund der nicht vollständig fachinformationskonformen Verabreichung von Ustekinumab im Kontrollarm auf.
In der Gesamtschau der positiven Effekte unter Berücksichtigung der genannten Unsicherheiten, stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest.
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Datenstand: 29.10.2026