Dieser Beschluss
- L40 Psoriasis
Ist nicht belegtBeträchtlich
Skyrizi
Risankizumab
ATC-Gruppe L04AC Interleukin-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Beträchtlich (b)
- Ist nicht belegt (a)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die im Rahmen einer… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine systemische… | Beträchtlich | Beleg | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Skyrizi wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die im Rahmen einer erstmaligen systemischen Therapie nicht für eine konventionelle Therapie in Frage kommen.
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Risankizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Risankizumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Adalimumab oder Guselkumab oder Ixekizumab oder Secukinumab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Skyrizi mit dem Wirkstoff Risankizumab. Risankizumab ist zugelassen für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die im Rahmen einer erstmaligen systemischen Therapie nicht für eine konventionelle Therapie in Frage kommen
und
b) erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine systemische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Zu Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA die Biologika Adalimumab, Guselkumab, Ixekizumab und Secukinumab als gleichermaßen zweckmäßige Therapieoptionen bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer keine vergleichenden Daten gegenüber einem Wirkstoff der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Somit liegen für die Bewertung des Zusatznutzens von Risankizuamb keine geeigneten Daten für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die im Rahmen einer erstmaligen systemischen Therapie nicht für eine konventionelle Therapie in Frage kommen, vor.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen daher nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die im Rahmen einer erstmaligen systemischen Therapie nicht für eine konventionelle Therapie in Frage kommen
und
b) erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine systemische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Zu Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA die Biologika Adalimumab, Guselkumab, Ixekizumab und Secukinumab als gleichermaßen zweckmäßige Therapieoptionen bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer keine vergleichenden Daten gegenüber einem Wirkstoff der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Somit liegen für die Bewertung des Zusatznutzens von Risankizuamb keine geeigneten Daten für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die im Rahmen einer erstmaligen systemischen Therapie nicht für eine konventionelle Therapie in Frage kommen, vor.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen daher nicht belegt.
Subpopulation b)
BeträchtlichBeleg
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine systemische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Risankizumab gegenüber Ustekinumab:
Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Beleg: Zwei und mehr gute Studien oder eine sehr große, hochwertige Studie liegen vor
- Hinweis
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es traten keine Todesfälle auf. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil bei der Remission (PASI 100), Verbesserung des PASI-Scores um 75 % bzw. 90 %; patientenberichteter Symptomfreiheit Juckreiz, Schmerz, Rötung, Brennen; bei der Erscheinungsfreiheit der Kopfhaut, beim Gesundheitszustand |
| Lebensqualität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil bei der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Risankizumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Adalimumab oder Brodalumab oder Guselkumab oder Infliximab oder Ixekizumab oder Secukinumab oder Ustekinumab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Skyrizi mit dem Wirkstoff Risankizumab. Risankizumab ist zugelassen für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die im Rahmen einer erstmaligen systemischen Therapie nicht für eine konventionelle Therapie in Frage kommen
und
b) erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine systemische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Zu Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA die Biologika Adalimumab, Brodalumab, Guselkumab, Infliximab, Ixekizumab, Secukinumab und Ustekinumab als gleichermaßen zweckmäßige Therapieoptionen bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die beiden RCTs UltIMMa-1 und UltIMMa-2 vor, in denen Risankizumab gegenüber Ustekinumab über einen Zeitraum von 52 Wochen verglichen wurde.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigt sich zu Woche 52 sowohl in der Remission anhand des PASI 100 als auch in der Verbesserung des PASI-Scores um 75 % bzw. 90 % jeweils ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Risankizumab. Diese positiven Effekte spiegeln sich auch in der patientenberichteten Symptomfreiheit PSS-Juckreiz, PSS-Schmerz, PSS-Rötung und PSS-Brennen wider. Weitere statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Risankizumab zeigen sich in den Endpunkten „Erscheinungsfreiheit der Kopfhaut“ sowie dem Gesundheitszustand gemessen anhand der EQ-5D VAS.
In der Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität ergeben sich anhand des DLQI von 0 oder 1 zu Woche 52 ebenfalls positive Effekte zugunsten einer Therapie mit Risankizumab gegenüber Ustekinumab.
In der Kategorie Nebenwirkungen zeigt sich für Risankizumab gegenüber Ustekinumab weder ein Vor- noch ein Nachteil. Somit ergeben sich für Risankizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine systemische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben, ausschließlich positive Effekte in der Morbidität und Lebensqualität ohne Nachteile im Nebenwirkungsprofil.
In der Gesamtschau wird daher ein Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Risankizumab gegenüber Ustekinumab festgestellt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die im Rahmen einer erstmaligen systemischen Therapie nicht für eine konventionelle Therapie in Frage kommen
und
b) erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine systemische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Zu Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA die Biologika Adalimumab, Brodalumab, Guselkumab, Infliximab, Ixekizumab, Secukinumab und Ustekinumab als gleichermaßen zweckmäßige Therapieoptionen bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die beiden RCTs UltIMMa-1 und UltIMMa-2 vor, in denen Risankizumab gegenüber Ustekinumab über einen Zeitraum von 52 Wochen verglichen wurde.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigt sich zu Woche 52 sowohl in der Remission anhand des PASI 100 als auch in der Verbesserung des PASI-Scores um 75 % bzw. 90 % jeweils ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Risankizumab. Diese positiven Effekte spiegeln sich auch in der patientenberichteten Symptomfreiheit PSS-Juckreiz, PSS-Schmerz, PSS-Rötung und PSS-Brennen wider. Weitere statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Risankizumab zeigen sich in den Endpunkten „Erscheinungsfreiheit der Kopfhaut“ sowie dem Gesundheitszustand gemessen anhand der EQ-5D VAS.
In der Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität ergeben sich anhand des DLQI von 0 oder 1 zu Woche 52 ebenfalls positive Effekte zugunsten einer Therapie mit Risankizumab gegenüber Ustekinumab.
In der Kategorie Nebenwirkungen zeigt sich für Risankizumab gegenüber Ustekinumab weder ein Vor- noch ein Nachteil. Somit ergeben sich für Risankizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine systemische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben, ausschließlich positive Effekte in der Morbidität und Lebensqualität ohne Nachteile im Nebenwirkungsprofil.
In der Gesamtschau wird daher ein Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Risankizumab gegenüber Ustekinumab festgestellt.
Beschlüsse zu Skyrizi (4)
Datenstand: 29.10.2026