This Decision
- L40 Psoriasis
Not provenConsiderable
Skyrizi
Risankizumab
ATC group L04AC Interleukin-Inhibitoren
Subpopulation overview
2 subpopulations with differing results
- Considerable (b)
- Not proven (a)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die im Rahmen einer… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| b) | Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine systemische… | Considerable | Proof | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with high certainty of evidence | Positive effect with high certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Skyrizi wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die im Rahmen einer erstmaligen systemischen Therapie nicht für eine konventionelle Therapie in Frage kommen.
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Risankizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Risankizumab
Appropriate comparator therapy
Adalimumab oder Guselkumab oder Ixekizumab oder Secukinumab
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Skyrizi mit dem Wirkstoff Risankizumab. Risankizumab ist zugelassen für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die im Rahmen einer erstmaligen systemischen Therapie nicht für eine konventionelle Therapie in Frage kommen
und
b) erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine systemische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Zu Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA die Biologika Adalimumab, Guselkumab, Ixekizumab und Secukinumab als gleichermaßen zweckmäßige Therapieoptionen bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer keine vergleichenden Daten gegenüber einem Wirkstoff der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Somit liegen für die Bewertung des Zusatznutzens von Risankizuamb keine geeigneten Daten für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die im Rahmen einer erstmaligen systemischen Therapie nicht für eine konventionelle Therapie in Frage kommen, vor.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen daher nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die im Rahmen einer erstmaligen systemischen Therapie nicht für eine konventionelle Therapie in Frage kommen
und
b) erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine systemische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Zu Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA die Biologika Adalimumab, Guselkumab, Ixekizumab und Secukinumab als gleichermaßen zweckmäßige Therapieoptionen bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer keine vergleichenden Daten gegenüber einem Wirkstoff der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Somit liegen für die Bewertung des Zusatznutzens von Risankizuamb keine geeigneten Daten für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die im Rahmen einer erstmaligen systemischen Therapie nicht für eine konventionelle Therapie in Frage kommen, vor.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen daher nicht belegt.
Subpopulation b)
ConsiderableProof
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine systemische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Risankizumab gegenüber Ustekinumab:
Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Proof: Two or more good studies, or one very large high-quality study, are available
- Indication
- Hint
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Es traten keine Todesfälle auf. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil bei der Remission (PASI 100), Verbesserung des PASI-Scores um 75 % bzw. 90 %; patientenberichteter Symptomfreiheit Juckreiz, Schmerz, Rötung, Brennen; bei der Erscheinungsfreiheit der Kopfhaut, beim Gesundheitszustand |
| Quality of life | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil bei der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Active substance
Risankizumab
Appropriate comparator therapy
Adalimumab oder Brodalumab oder Guselkumab oder Infliximab oder Ixekizumab oder Secukinumab oder Ustekinumab
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Skyrizi mit dem Wirkstoff Risankizumab. Risankizumab ist zugelassen für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die im Rahmen einer erstmaligen systemischen Therapie nicht für eine konventionelle Therapie in Frage kommen
und
b) erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine systemische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Zu Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA die Biologika Adalimumab, Brodalumab, Guselkumab, Infliximab, Ixekizumab, Secukinumab und Ustekinumab als gleichermaßen zweckmäßige Therapieoptionen bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die beiden RCTs UltIMMa-1 und UltIMMa-2 vor, in denen Risankizumab gegenüber Ustekinumab über einen Zeitraum von 52 Wochen verglichen wurde.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigt sich zu Woche 52 sowohl in der Remission anhand des PASI 100 als auch in der Verbesserung des PASI-Scores um 75 % bzw. 90 % jeweils ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Risankizumab. Diese positiven Effekte spiegeln sich auch in der patientenberichteten Symptomfreiheit PSS-Juckreiz, PSS-Schmerz, PSS-Rötung und PSS-Brennen wider. Weitere statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Risankizumab zeigen sich in den Endpunkten „Erscheinungsfreiheit der Kopfhaut“ sowie dem Gesundheitszustand gemessen anhand der EQ-5D VAS.
In der Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität ergeben sich anhand des DLQI von 0 oder 1 zu Woche 52 ebenfalls positive Effekte zugunsten einer Therapie mit Risankizumab gegenüber Ustekinumab.
In der Kategorie Nebenwirkungen zeigt sich für Risankizumab gegenüber Ustekinumab weder ein Vor- noch ein Nachteil. Somit ergeben sich für Risankizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine systemische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben, ausschließlich positive Effekte in der Morbidität und Lebensqualität ohne Nachteile im Nebenwirkungsprofil.
In der Gesamtschau wird daher ein Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Risankizumab gegenüber Ustekinumab festgestellt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die im Rahmen einer erstmaligen systemischen Therapie nicht für eine konventionelle Therapie in Frage kommen
und
b) erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine systemische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Zu Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA die Biologika Adalimumab, Brodalumab, Guselkumab, Infliximab, Ixekizumab, Secukinumab und Ustekinumab als gleichermaßen zweckmäßige Therapieoptionen bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die beiden RCTs UltIMMa-1 und UltIMMa-2 vor, in denen Risankizumab gegenüber Ustekinumab über einen Zeitraum von 52 Wochen verglichen wurde.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigt sich zu Woche 52 sowohl in der Remission anhand des PASI 100 als auch in der Verbesserung des PASI-Scores um 75 % bzw. 90 % jeweils ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Risankizumab. Diese positiven Effekte spiegeln sich auch in der patientenberichteten Symptomfreiheit PSS-Juckreiz, PSS-Schmerz, PSS-Rötung und PSS-Brennen wider. Weitere statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Risankizumab zeigen sich in den Endpunkten „Erscheinungsfreiheit der Kopfhaut“ sowie dem Gesundheitszustand gemessen anhand der EQ-5D VAS.
In der Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität ergeben sich anhand des DLQI von 0 oder 1 zu Woche 52 ebenfalls positive Effekte zugunsten einer Therapie mit Risankizumab gegenüber Ustekinumab.
In der Kategorie Nebenwirkungen zeigt sich für Risankizumab gegenüber Ustekinumab weder ein Vor- noch ein Nachteil. Somit ergeben sich für Risankizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine systemische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben, ausschließlich positive Effekte in der Morbidität und Lebensqualität ohne Nachteile im Nebenwirkungsprofil.
In der Gesamtschau wird daher ein Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Risankizumab gegenüber Ustekinumab festgestellt.
Decisions for Skyrizi (4)
Data status: 2026-10-29