Saphnelo
Anifrolumab
ATC group L04AG Monoklonale Antikörper
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Saphnelo ist indiziert als Add-on-Therapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit moderatem bis schwerem, aktivem Autoantikörper-positivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die bereits eine Standardtherapie erhalten.
Patient group
Erwachsene mit moderatem bis schwerem, aktivem Autoantikörper-positivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die bereits eine Standardtherapie erhalten
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Anifrolumab als Zusatztherapie gegenüber Belimumab:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Anifrolumab
Appropriate comparator therapy
Belimumab
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Saphnelo mit dem Wirkstoff Anifrolumab. Anifrolumab ist zugelassen als Add-on-Therapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit moderatem bis schwerem, aktivem Autoantikörper-positivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die bereits eine Standardtherapie erhalten.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Belimumab bestimmt.
Mangels direkt vergleichender Studien legt der pharmazeutische Unternehmer zur Nutzenbewertung drei adjustierte indirekte Vergleiche mit Placebo + Standardtherapie als Brückenkomparator vor. Für Anifrolumab zieht er die Studien TULIP-1, TULIP-2 und MUSE heran. Auf Seiten der Vergleichstherapie Belimumab schließt der pharmazeutische Unternehmer die Studien BLISS-52 und BLISS-76 ein.
Die vorgelegten drei adjustierten indirekten Vergleiche sind jedoch nicht geeignet, Aussagen über den Zusatznutzen von Anifrolumab gegenüber Belimumab abzuleiten. Beim ersten adjustierten indirekten Vergleich ist nicht auf das zugelassene Anwendungsgebiet von Belimumab auf der Vergleichsseite eingeschränkt worden, die eingesetzte Standardtherapie enthält in Deutschland zur Behandlung des SLE nicht zugelassene Wirkstoffe und der Studienpool ist unvollständig. Beim zweiten und dritten adjustierten indirekten Vergleich sind die betrachteten Teilpopulationen bezüglich der Studiencharakteristika und insbesondere bezüglich der Patientencharakteristika nicht ausreichend ähnlich.
Es liegen somit keine für die Nutzenbewertung von Anifrolumab relevanten Daten vor, so dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Belimumab bestimmt.
Mangels direkt vergleichender Studien legt der pharmazeutische Unternehmer zur Nutzenbewertung drei adjustierte indirekte Vergleiche mit Placebo + Standardtherapie als Brückenkomparator vor. Für Anifrolumab zieht er die Studien TULIP-1, TULIP-2 und MUSE heran. Auf Seiten der Vergleichstherapie Belimumab schließt der pharmazeutische Unternehmer die Studien BLISS-52 und BLISS-76 ein.
Die vorgelegten drei adjustierten indirekten Vergleiche sind jedoch nicht geeignet, Aussagen über den Zusatznutzen von Anifrolumab gegenüber Belimumab abzuleiten. Beim ersten adjustierten indirekten Vergleich ist nicht auf das zugelassene Anwendungsgebiet von Belimumab auf der Vergleichsseite eingeschränkt worden, die eingesetzte Standardtherapie enthält in Deutschland zur Behandlung des SLE nicht zugelassene Wirkstoffe und der Studienpool ist unvollständig. Beim zweiten und dritten adjustierten indirekten Vergleich sind die betrachteten Teilpopulationen bezüglich der Studiencharakteristika und insbesondere bezüglich der Patientencharakteristika nicht ausreichend ähnlich.
Es liegen somit keine für die Nutzenbewertung von Anifrolumab relevanten Daten vor, so dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Data status: 2026-10-29