Saphnelo
Anifrolumab
ATC-Gruppe L04AG Monoklonale Antikörper
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Saphnelo ist indiziert als Add-on-Therapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit moderatem bis schwerem, aktivem Autoantikörper-positivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die bereits eine Standardtherapie erhalten.
Patientengruppe
Erwachsene mit moderatem bis schwerem, aktivem Autoantikörper-positivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die bereits eine Standardtherapie erhalten
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Anifrolumab als Zusatztherapie gegenüber Belimumab:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Anifrolumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Belimumab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Saphnelo mit dem Wirkstoff Anifrolumab. Anifrolumab ist zugelassen als Add-on-Therapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit moderatem bis schwerem, aktivem Autoantikörper-positivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die bereits eine Standardtherapie erhalten.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Belimumab bestimmt.
Mangels direkt vergleichender Studien legt der pharmazeutische Unternehmer zur Nutzenbewertung drei adjustierte indirekte Vergleiche mit Placebo + Standardtherapie als Brückenkomparator vor. Für Anifrolumab zieht er die Studien TULIP-1, TULIP-2 und MUSE heran. Auf Seiten der Vergleichstherapie Belimumab schließt der pharmazeutische Unternehmer die Studien BLISS-52 und BLISS-76 ein.
Die vorgelegten drei adjustierten indirekten Vergleiche sind jedoch nicht geeignet, Aussagen über den Zusatznutzen von Anifrolumab gegenüber Belimumab abzuleiten. Beim ersten adjustierten indirekten Vergleich ist nicht auf das zugelassene Anwendungsgebiet von Belimumab auf der Vergleichsseite eingeschränkt worden, die eingesetzte Standardtherapie enthält in Deutschland zur Behandlung des SLE nicht zugelassene Wirkstoffe und der Studienpool ist unvollständig. Beim zweiten und dritten adjustierten indirekten Vergleich sind die betrachteten Teilpopulationen bezüglich der Studiencharakteristika und insbesondere bezüglich der Patientencharakteristika nicht ausreichend ähnlich.
Es liegen somit keine für die Nutzenbewertung von Anifrolumab relevanten Daten vor, so dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Belimumab bestimmt.
Mangels direkt vergleichender Studien legt der pharmazeutische Unternehmer zur Nutzenbewertung drei adjustierte indirekte Vergleiche mit Placebo + Standardtherapie als Brückenkomparator vor. Für Anifrolumab zieht er die Studien TULIP-1, TULIP-2 und MUSE heran. Auf Seiten der Vergleichstherapie Belimumab schließt der pharmazeutische Unternehmer die Studien BLISS-52 und BLISS-76 ein.
Die vorgelegten drei adjustierten indirekten Vergleiche sind jedoch nicht geeignet, Aussagen über den Zusatznutzen von Anifrolumab gegenüber Belimumab abzuleiten. Beim ersten adjustierten indirekten Vergleich ist nicht auf das zugelassene Anwendungsgebiet von Belimumab auf der Vergleichsseite eingeschränkt worden, die eingesetzte Standardtherapie enthält in Deutschland zur Behandlung des SLE nicht zugelassene Wirkstoffe und der Studienpool ist unvollständig. Beim zweiten und dritten adjustierten indirekten Vergleich sind die betrachteten Teilpopulationen bezüglich der Studiencharakteristika und insbesondere bezüglich der Patientencharakteristika nicht ausreichend ähnlich.
Es liegen somit keine für die Nutzenbewertung von Anifrolumab relevanten Daten vor, so dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Datenstand: 29.10.2026