This Decision
- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Not proven
Kisplyx
Lenvatinib
ATC group L01EX Andere Proteinkinase-Inhibitoren
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| b) | Erwachsene mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Kisplyx ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC) in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem Risikoprofil (IMDC-Score 0)
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Lenvatinib
Appropriate comparator therapy
Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Lenvatinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Kisplyx ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC) in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt einen adjustierten indirekten Vergleich von Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab (Studie CLEAR) gegenüber Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib (Studie KEYNOTE-426) über den Brückenkomparator Sunitinib vor.
Eine zentrale Voraussetzung für einen adjustierten indirekten Vergleich ist die Annahme einer hinreichenden Ähnlichkeit der Studien. Hierzu zählt die Ähnlichkeit der Patientenpopulation, die in der vorliegenden Bewertung jedoch nicht ausreichend beurteilt werden konnte, da hierfür relevante Angaben zu den relevanten Teilpopulationen aus den Studien CLEAR und KEYNOTE 426 nicht vorliegen. Insgesamt lässt sich anhand der vorliegenden Daten nicht mit hinreichender Sicherheit feststellen, dass die Teilpopulationen für den indirekten Vergleich hinreichend ähnlich sind.
Daher liegen für die Bewertung des Zusatznutzens von Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab bei Patientengruppe a) keine geeigneten Daten vor. Ein Zusatznutzen von Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
„Kisplyx ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC) in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden:
- Erwachsene mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem Risikoprofil (IMDC-Score 0)
- Erwachsene mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem (IMDC-Score 1-2) oder ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3).
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt einen adjustierten indirekten Vergleich von Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab (Studie CLEAR) gegenüber Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib (Studie KEYNOTE-426) über den Brückenkomparator Sunitinib vor.
Eine zentrale Voraussetzung für einen adjustierten indirekten Vergleich ist die Annahme einer hinreichenden Ähnlichkeit der Studien. Hierzu zählt die Ähnlichkeit der Patientenpopulation, die in der vorliegenden Bewertung jedoch nicht ausreichend beurteilt werden konnte, da hierfür relevante Angaben zu den relevanten Teilpopulationen aus den Studien CLEAR und KEYNOTE 426 nicht vorliegen. Insgesamt lässt sich anhand der vorliegenden Daten nicht mit hinreichender Sicherheit feststellen, dass die Teilpopulationen für den indirekten Vergleich hinreichend ähnlich sind.
Daher liegen für die Bewertung des Zusatznutzens von Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab bei Patientengruppe a) keine geeigneten Daten vor. Ein Zusatznutzen von Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem (IMDC-Score 1-2) oder ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3)
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Lenvatinib
Appropriate comparator therapy
- Avelumab in Kombination mit Axitinib (nur für Patientinnen und Patienten mit ungünstigem Risikoprofil) oder - Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder - Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Lenvatinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Kisplyx ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC) in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden:
Es wurde folgende zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt:
Eine zentrale Voraussetzung für einen adjustierten indirekten Vergleich ist die Annahme einer hinreichenden Ähnlichkeit der Studien. Hierzu zählt die Ähnlichkeit der Patientenpopulation, die in der vorliegenden Bewertung jedoch nicht ausreichend beurteilt werden konnte, da hierfür relevante Angaben zu den relevanten Teilpopulationen aus den Studien CLEAR und KEYNOTE 426 nicht vorliegen. Insgesamt lässt sich anhand der vorliegenden Daten nicht mit hinreichender Sicherheit feststellen, dass die Teilpopulationen für den indirekten Vergleich hinreichend ähnlich sind.
Daher liegen für die Bewertung des Zusatznutzens von Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab bei Patientengruppe b) keine geeigneten Daten vor. Ein Zusatznutzen von Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
„Kisplyx ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC) in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden:
- Erwachsene mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem Risikoprofil (IMDC-Score 0)
- Erwachsene mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem (IMDC-Score 1-2) oder ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3).
Es wurde folgende zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt:
- Avelumab in Kombination mit Axitinib (nur für Patientinnen und Patienten mit ungünstigem Risikoprofil)
- Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab
- Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib
Eine zentrale Voraussetzung für einen adjustierten indirekten Vergleich ist die Annahme einer hinreichenden Ähnlichkeit der Studien. Hierzu zählt die Ähnlichkeit der Patientenpopulation, die in der vorliegenden Bewertung jedoch nicht ausreichend beurteilt werden konnte, da hierfür relevante Angaben zu den relevanten Teilpopulationen aus den Studien CLEAR und KEYNOTE 426 nicht vorliegen. Insgesamt lässt sich anhand der vorliegenden Daten nicht mit hinreichender Sicherheit feststellen, dass die Teilpopulationen für den indirekten Vergleich hinreichend ähnlich sind.
Daher liegen für die Bewertung des Zusatznutzens von Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab bei Patientengruppe b) keine geeigneten Daten vor. Ein Zusatznutzen von Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
Decisions for Kisplyx (2)
- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Not proven
Data status: 2026-10-29