Dieser Beschluss
- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Ist nicht belegt
Kisplyx
Lenvatinib
ATC-Gruppe L01EX Andere Proteinkinase-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Kisplyx ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC) in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem Risikoprofil (IMDC-Score 0)
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Lenvatinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Lenvatinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Kisplyx ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC) in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt einen adjustierten indirekten Vergleich von Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab (Studie CLEAR) gegenüber Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib (Studie KEYNOTE-426) über den Brückenkomparator Sunitinib vor.
Eine zentrale Voraussetzung für einen adjustierten indirekten Vergleich ist die Annahme einer hinreichenden Ähnlichkeit der Studien. Hierzu zählt die Ähnlichkeit der Patientenpopulation, die in der vorliegenden Bewertung jedoch nicht ausreichend beurteilt werden konnte, da hierfür relevante Angaben zu den relevanten Teilpopulationen aus den Studien CLEAR und KEYNOTE 426 nicht vorliegen. Insgesamt lässt sich anhand der vorliegenden Daten nicht mit hinreichender Sicherheit feststellen, dass die Teilpopulationen für den indirekten Vergleich hinreichend ähnlich sind.
Daher liegen für die Bewertung des Zusatznutzens von Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab bei Patientengruppe a) keine geeigneten Daten vor. Ein Zusatznutzen von Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
„Kisplyx ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC) in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden:
- Erwachsene mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem Risikoprofil (IMDC-Score 0)
- Erwachsene mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem (IMDC-Score 1-2) oder ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3).
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt einen adjustierten indirekten Vergleich von Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab (Studie CLEAR) gegenüber Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib (Studie KEYNOTE-426) über den Brückenkomparator Sunitinib vor.
Eine zentrale Voraussetzung für einen adjustierten indirekten Vergleich ist die Annahme einer hinreichenden Ähnlichkeit der Studien. Hierzu zählt die Ähnlichkeit der Patientenpopulation, die in der vorliegenden Bewertung jedoch nicht ausreichend beurteilt werden konnte, da hierfür relevante Angaben zu den relevanten Teilpopulationen aus den Studien CLEAR und KEYNOTE 426 nicht vorliegen. Insgesamt lässt sich anhand der vorliegenden Daten nicht mit hinreichender Sicherheit feststellen, dass die Teilpopulationen für den indirekten Vergleich hinreichend ähnlich sind.
Daher liegen für die Bewertung des Zusatznutzens von Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab bei Patientengruppe a) keine geeigneten Daten vor. Ein Zusatznutzen von Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem (IMDC-Score 1-2) oder ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3)
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Lenvatinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Avelumab in Kombination mit Axitinib (nur für Patientinnen und Patienten mit ungünstigem Risikoprofil) oder - Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder - Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Lenvatinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Kisplyx ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC) in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden:
Es wurde folgende zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt:
Eine zentrale Voraussetzung für einen adjustierten indirekten Vergleich ist die Annahme einer hinreichenden Ähnlichkeit der Studien. Hierzu zählt die Ähnlichkeit der Patientenpopulation, die in der vorliegenden Bewertung jedoch nicht ausreichend beurteilt werden konnte, da hierfür relevante Angaben zu den relevanten Teilpopulationen aus den Studien CLEAR und KEYNOTE 426 nicht vorliegen. Insgesamt lässt sich anhand der vorliegenden Daten nicht mit hinreichender Sicherheit feststellen, dass die Teilpopulationen für den indirekten Vergleich hinreichend ähnlich sind.
Daher liegen für die Bewertung des Zusatznutzens von Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab bei Patientengruppe b) keine geeigneten Daten vor. Ein Zusatznutzen von Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
„Kisplyx ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC) in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden:
- Erwachsene mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem Risikoprofil (IMDC-Score 0)
- Erwachsene mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem (IMDC-Score 1-2) oder ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3).
Es wurde folgende zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt:
- Avelumab in Kombination mit Axitinib (nur für Patientinnen und Patienten mit ungünstigem Risikoprofil)
- Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab
- Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib
Eine zentrale Voraussetzung für einen adjustierten indirekten Vergleich ist die Annahme einer hinreichenden Ähnlichkeit der Studien. Hierzu zählt die Ähnlichkeit der Patientenpopulation, die in der vorliegenden Bewertung jedoch nicht ausreichend beurteilt werden konnte, da hierfür relevante Angaben zu den relevanten Teilpopulationen aus den Studien CLEAR und KEYNOTE 426 nicht vorliegen. Insgesamt lässt sich anhand der vorliegenden Daten nicht mit hinreichender Sicherheit feststellen, dass die Teilpopulationen für den indirekten Vergleich hinreichend ähnlich sind.
Daher liegen für die Bewertung des Zusatznutzens von Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab bei Patientengruppe b) keine geeigneten Daten vor. Ein Zusatznutzen von Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
Beschlüsse zu Kisplyx (2)
- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026