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Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Lenvatinib in Kombination mit Everolimus aufgrund des Ablaufes der Befristung des Beschlusses vom 16. März 2017. Lenvatinib ist indiziert in Kombination mit Everolimus zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC) nach einer vorhergehenden, gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Behandlung.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Nivolumab oder Cabozantinib bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung einen adjustierten indirekten Vergleich der Studien 205 und METEOR nach Bucher vor. Die Befristungsauflagen wurden jedoch insgesamt nicht erfüllt. Diese hatten insbesondere die Vorlage von Daten vorgesehen, die neben Aussagen zum Gesamtüberleben auch Aussagen zur krankheitsspezifischen Morbidität, zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie sicherere Aussagen zu den Nebenwirkungen mit einer adäquaten Fallzahldeckung erlauben. Dennoch wird der adjustierte indirekte Vergleich in der vorliegenden Nutzenbewertung grundsätzlich herangezogen.

Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied. Ein Zusatznutzen von Lenvatinib in Kombination mit Everolimus in der Kategorie Mortalität ist somit nicht belegt.

Für die Morbidität gehen aus dem adjustierten indirekten Vergleich keine für die Nutzenbewertung relevanten Ergebnisse hervor.

Ebenso liegen keine verwertbaren Daten für die gesundheitsbezogene Lebensqualität vor, da diese in beiden Studien nicht erhoben wurde.

Bei den Nebenwirkungen lassen sich lediglich für die Endpunkte schwere UE und schwerwiegende UE Aussagen treffen, wobei sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zeigen.

In der Gesamtbetrachtung ist auf Basis der vorgelegten Daten für Lenvatinib in Kombination mit Everolimus gegenüber Cabozantinib ein Zusatznutzen nicht belegt.