This Decision
- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Not proven
Kisplyx
Lenvatinib
ATC group L01EX Andere Proteinkinase-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Kisplyx ist indiziert in Kombination mit Everolimus zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC) nach einer vorhergehenden, gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Behandlung.
Patient group
Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC) nach einer vorhergehenden, gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Behandlung
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Lenvatinib in Kombination mit Everolimus gegenüber Cabozantinib:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
Active substance
Lenvatinib
Appropriate comparator therapy
Nivolumab oder Cabozantinib
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Lenvatinib in Kombination mit Everolimus aufgrund des Ablaufes der Befristung des Beschlusses vom 16. März 2017. Lenvatinib ist indiziert in Kombination mit Everolimus zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC) nach einer vorhergehenden, gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Behandlung.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Nivolumab oder Cabozantinib bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung einen adjustierten indirekten Vergleich der Studien 205 und METEOR nach Bucher vor. Die Befristungsauflagen wurden jedoch insgesamt nicht erfüllt. Diese hatten insbesondere die Vorlage von Daten vorgesehen, die neben Aussagen zum Gesamtüberleben auch Aussagen zur krankheitsspezifischen Morbidität, zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie sicherere Aussagen zu den Nebenwirkungen mit einer adäquaten Fallzahldeckung erlauben. Dennoch wird der adjustierte indirekte Vergleich in der vorliegenden Nutzenbewertung grundsätzlich herangezogen.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied. Ein Zusatznutzen von Lenvatinib in Kombination mit Everolimus in der Kategorie Mortalität ist somit nicht belegt.
Für die Morbidität gehen aus dem adjustierten indirekten Vergleich keine für die Nutzenbewertung relevanten Ergebnisse hervor.
Ebenso liegen keine verwertbaren Daten für die gesundheitsbezogene Lebensqualität vor, da diese in beiden Studien nicht erhoben wurde.
Bei den Nebenwirkungen lassen sich lediglich für die Endpunkte schwere UE und schwerwiegende UE Aussagen treffen, wobei sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zeigen.
In der Gesamtbetrachtung ist auf Basis der vorgelegten Daten für Lenvatinib in Kombination mit Everolimus gegenüber Cabozantinib ein Zusatznutzen nicht belegt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Nivolumab oder Cabozantinib bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung einen adjustierten indirekten Vergleich der Studien 205 und METEOR nach Bucher vor. Die Befristungsauflagen wurden jedoch insgesamt nicht erfüllt. Diese hatten insbesondere die Vorlage von Daten vorgesehen, die neben Aussagen zum Gesamtüberleben auch Aussagen zur krankheitsspezifischen Morbidität, zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie sicherere Aussagen zu den Nebenwirkungen mit einer adäquaten Fallzahldeckung erlauben. Dennoch wird der adjustierte indirekte Vergleich in der vorliegenden Nutzenbewertung grundsätzlich herangezogen.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied. Ein Zusatznutzen von Lenvatinib in Kombination mit Everolimus in der Kategorie Mortalität ist somit nicht belegt.
Für die Morbidität gehen aus dem adjustierten indirekten Vergleich keine für die Nutzenbewertung relevanten Ergebnisse hervor.
Ebenso liegen keine verwertbaren Daten für die gesundheitsbezogene Lebensqualität vor, da diese in beiden Studien nicht erhoben wurde.
Bei den Nebenwirkungen lassen sich lediglich für die Endpunkte schwere UE und schwerwiegende UE Aussagen treffen, wobei sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zeigen.
In der Gesamtbetrachtung ist auf Basis der vorgelegten Daten für Lenvatinib in Kombination mit Everolimus gegenüber Cabozantinib ein Zusatznutzen nicht belegt.
Decisions for Kisplyx (2)
- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Not proven
Data status: 2026-10-29