This Decision
- H35 Sonstige Affektionen der Netzhaut
Not proven
Beovu
Brolucizumab
ATC group S01LA Antineovaskuläre Mittel
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- No statistically significant or relevant difference
- Quality of life
- No statistically significant or relevant difference
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Beovu wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ).
Patient group
Erwachsene mit Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ)
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Brolucizumab gegenüber Aflibercept:
Zusatznutzen ist nicht belegt.
Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Active substance
Brolucizumab
Appropriate comparator therapy
Ranibizumab oder Aflibercept
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Brolucizumab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Brolucizumab ist zugelassen zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ) bei Erwachsenen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Aflibercept oder Ranibizumab bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer die beiden RCTs KITE und KESTREL sowie die Metanalyse beider Studien zu Woche 52 vor, in denen jeweils Brolucizumab mit Aflibercept verglichen wurde.
Zusammenfassend zeigt sich in der Mortalität zu Woche 52 kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. In der Kategorie Morbidität lässt sich zu Woche 52 ebenfalls kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Brolucizumab und Aflibercept in der Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe ableiten. Auch in der Kategorie der Lebensqualität ergibt sich in der erhobenen, visusbezogenen Lebensqualität kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Brolucizumab und Aflibercept. In der Kategorie der Nebenwirkungen lassen sich insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Vor- oder Nachteile ableiten.
In der Gesamtschau ergeben sich für Brolucizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Aflibercept keine Vor- oder Nachteile. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Brolucizumab ist zugelassen zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ) bei Erwachsenen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Aflibercept oder Ranibizumab bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer die beiden RCTs KITE und KESTREL sowie die Metanalyse beider Studien zu Woche 52 vor, in denen jeweils Brolucizumab mit Aflibercept verglichen wurde.
Zusammenfassend zeigt sich in der Mortalität zu Woche 52 kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. In der Kategorie Morbidität lässt sich zu Woche 52 ebenfalls kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Brolucizumab und Aflibercept in der Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe ableiten. Auch in der Kategorie der Lebensqualität ergibt sich in der erhobenen, visusbezogenen Lebensqualität kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Brolucizumab und Aflibercept. In der Kategorie der Nebenwirkungen lassen sich insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Vor- oder Nachteile ableiten.
In der Gesamtschau ergeben sich für Brolucizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Aflibercept keine Vor- oder Nachteile. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Decisions for Beovu (2)
- H35 Sonstige Affektionen der Netzhaut
Not proven
Data status: 2026-10-29