This Decision
- H35 Sonstige Affektionen der Netzhaut
Not proven
Beovu
Brolucizumab
ATC group S01LA Antineovaskuläre Mittel
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- No statistically significant or relevant difference
- Quality of life
- No statistically significant or relevant difference
- Adverse effects
- Negative effect with low or unclear certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Beovu wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD).
Patient group
Erwachsene mit neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration (AMD)
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Brolucizumab gegenüber Aflibercept:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Adverse effects | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteil im Endpunkt Abbruch wegen UEs. Im Detail Nachteil im Endpunkt intraokulare Entzündungen. |
Active substance
Brolucizumab
Appropriate comparator therapy
Aflibercept oder Ranibizumab oder Faricimab
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Brolucizumab aufgrund des Ablaufes der Befristung des Beschlusses vom 3. September 2020.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
Beovu wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD).
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA die Wirkstoffe Aflibercept, Faricimab und Ranibizumab bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer die Daten der RCT TALON zu Woche 32 vor, in der Brolucizumab mit Aflibercept verglichen wurde.
In der Studie TALON zeigte sich ein statistisch signifikanter Nachteil für Brolucizumab in der Mortalität. Da ein Kausalzusammenhang zwischen der Behandlung im Rahmen der Studie und den aufgetretenen Todesfällen fraglich ist, ergibt sich hieraus kein für die Nutzenbewertung relevanter Nachteil.
In den Endpunktkategorien Morbidität und Lebensqualität ergeben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Brolucizumab und Aflibercept.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigt sich in der Gesamtrate der SUEs kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. In dem Endpunkt Abbruch wegen UEs zeigt sich hingegen ein statistisch signifikanter Nachteil für Brolucizumab im Vergleich zu Aflibercept. Zusätzlich ergibt sich ein statistisch signifikanter Nachteil für Brolucizumab im Endpunkt intraokulare Entzündungen.
Unter Berücksichtigung der insgesamt geringen Abbruchraten in beiden Studienarmen von < 5 % und der Tatsache, dass die Ereignisse, welche zum Therapieabbruch führten, überwiegend nicht schwerwiegend waren, reichen die negativen Effekte in der Endpunktkategorie Nebenwirkungen nicht aus, um die Ableitung eines geringeren Nutzens von Brolucizumab gegenüber Aflibercept zu rechtfertigen.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von Brolucizumab für Erwachsene mit nAMD gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Aflibercept nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
Beovu wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD).
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA die Wirkstoffe Aflibercept, Faricimab und Ranibizumab bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer die Daten der RCT TALON zu Woche 32 vor, in der Brolucizumab mit Aflibercept verglichen wurde.
In der Studie TALON zeigte sich ein statistisch signifikanter Nachteil für Brolucizumab in der Mortalität. Da ein Kausalzusammenhang zwischen der Behandlung im Rahmen der Studie und den aufgetretenen Todesfällen fraglich ist, ergibt sich hieraus kein für die Nutzenbewertung relevanter Nachteil.
In den Endpunktkategorien Morbidität und Lebensqualität ergeben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Brolucizumab und Aflibercept.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigt sich in der Gesamtrate der SUEs kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. In dem Endpunkt Abbruch wegen UEs zeigt sich hingegen ein statistisch signifikanter Nachteil für Brolucizumab im Vergleich zu Aflibercept. Zusätzlich ergibt sich ein statistisch signifikanter Nachteil für Brolucizumab im Endpunkt intraokulare Entzündungen.
Unter Berücksichtigung der insgesamt geringen Abbruchraten in beiden Studienarmen von < 5 % und der Tatsache, dass die Ereignisse, welche zum Therapieabbruch führten, überwiegend nicht schwerwiegend waren, reichen die negativen Effekte in der Endpunktkategorie Nebenwirkungen nicht aus, um die Ableitung eines geringeren Nutzens von Brolucizumab gegenüber Aflibercept zu rechtfertigen.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von Brolucizumab für Erwachsene mit nAMD gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Aflibercept nicht belegt.
Decisions for Beovu (2)
- H35 Sonstige Affektionen der Netzhaut
Not proven
Data status: 2026-10-29