Beovu

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Brolucizumab aufgrund des Ablaufes der Befristung des Beschlusses vom 3. September 2020.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:

Beovu wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD).

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA die Wirkstoffe Aflibercept, Faricimab und Ranibizumab bestimmt.

Für die Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer die Daten der RCT TALON zu Woche 32 vor, in der Brolucizumab mit Aflibercept verglichen wurde.

In der Studie TALON zeigte sich ein statistisch signifikanter Nachteil für Brolucizumab in der Mortalität. Da ein Kausalzusammenhang zwischen der Behandlung im Rahmen der Studie und den aufgetretenen Todesfällen fraglich ist, ergibt sich hieraus kein für die Nutzenbewertung relevanter Nachteil.

In den Endpunktkategorien Morbidität und Lebensqualität ergeben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Brolucizumab und Aflibercept.

In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigt sich in der Gesamtrate der SUEs kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. In dem Endpunkt Abbruch wegen UEs zeigt sich hingegen ein statistisch signifikanter Nachteil für Brolucizumab im Vergleich zu Aflibercept. Zusätzlich ergibt sich ein statistisch signifikanter Nachteil für Brolucizumab im Endpunkt intraokulare Entzündungen.

Unter Berücksichtigung der insgesamt geringen Abbruchraten in beiden Studienarmen von < 5 % und der Tatsache, dass die Ereignisse, welche zum Therapieabbruch führten, überwiegend nicht schwerwiegend waren, reichen die negativen Effekte in der Endpunktkategorie Nebenwirkungen nicht aus, um die Ableitung eines geringeren Nutzens von Brolucizumab gegenüber Aflibercept zu rechtfertigen.

In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von Brolucizumab für Erwachsene mit nAMD gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Aflibercept nicht belegt.