AMNOG ResultsDeutsch

Aubagio

Teriflunomid

ATC group L04AK Dihydroorotat-Dehydrogenase (DHODH)-Inhibitoren

Decision dated 2014-03-20 · Open G-BA decision · 2 Decisions for Aubagio · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Result at a glance

Added benefit

Not proven
Mortality
Morbidity
Quality of life
Adverse effects
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

AUBAGIO ist zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose angezeigt.

Patient group

Erwachsene Patienten mit schubförmig- remittierender Multipler Sklerose

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs traten keine Todesfälle auf.
MorbidityKeine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
Quality of lifeKeine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
Adverse effectsInsgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Im Detail Vorteil für Reaktionen an der Injektionsstelle und grippeähnliche Symptome; Nachteile für Übelkeit/Erbrechen, Diarrhö und Alopezie.

Active substance

Teriflunomid

Appropriate comparator therapy

Die zweckmäßige Vergleichstherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS) ist Beta-Interferon (IFN-ß) 1a oder IFN-ß 1b oder Glatirameracetat unter Beachtung des jeweils zugelassenen Anwendungsgebietes.

ICD codes

Diagnoses

  • Multiple Sklerose
  • Multiple Sklerose mit vorherrschend schubförmigem Verlauf
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für den neuen Wirkstoff Teriflunomid. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Teriflunomid (Aubagio) ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose.“

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat, unter Beachtung des jeweils zugelassenen Anwendungsgebietes, bestimmt.

In die Bewertung wurde die offene, randomisierte kontrollierte ZulassungsStudie (TENERE) zum direkten Vergleich von Teriflunomid mit Interferon beta-1a eingeschlossen.

Für die Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Lebensqualität zeigten sich keine relevanten unterschiede zwischen den Studienarmen.

Auf der Grundlage der Ergebnisse zu den Nebenwirkungen ergeben sich ausschließlich bei den spezifischen UEs Vor- und Nachteile. Insgesamt resultieren jedoch keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.

In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen nicht belegt.

Decisions for Aubagio (2)

  1. This Decision

    • G35 Multiple Sklerose [Encephalomyelitis disseminata]
    Not proven
    • G35 Multiple Sklerose [Encephalomyelitis disseminata]
    Not proven

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29