Dieser Beschluss
- G35 Multiple Sklerose [Encephalomyelitis disseminata]
Ist nicht belegt
Aubagio
Teriflunomid
ATC-Gruppe L04AK Dihydroorotat-Dehydrogenase (DHODH)-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Lebensqualität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Nebenwirkungen
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
AUBAGIO ist zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose angezeigt.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten mit schubförmig- remittierender Multipler Sklerose
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es traten keine Todesfälle auf. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Im Detail Vorteil für Reaktionen an der Injektionsstelle und grippeähnliche Symptome; Nachteile für Übelkeit/Erbrechen, Diarrhö und Alopezie. |
Aktiver Wirkstoff
Teriflunomid
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS) ist Beta-Interferon (IFN-ß) 1a oder IFN-ß 1b oder Glatirameracetat unter Beachtung des jeweils zugelassenen Anwendungsgebietes.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für den neuen Wirkstoff Teriflunomid. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Teriflunomid (Aubagio) ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat, unter Beachtung des jeweils zugelassenen Anwendungsgebietes, bestimmt.
In die Bewertung wurde die offene, randomisierte kontrollierte ZulassungsStudie (TENERE) zum direkten Vergleich von Teriflunomid mit Interferon beta-1a eingeschlossen.
Für die Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Lebensqualität zeigten sich keine relevanten unterschiede zwischen den Studienarmen.
Auf der Grundlage der Ergebnisse zu den Nebenwirkungen ergeben sich ausschließlich bei den spezifischen UEs Vor- und Nachteile. Insgesamt resultieren jedoch keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
„Teriflunomid (Aubagio) ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat, unter Beachtung des jeweils zugelassenen Anwendungsgebietes, bestimmt.
In die Bewertung wurde die offene, randomisierte kontrollierte ZulassungsStudie (TENERE) zum direkten Vergleich von Teriflunomid mit Interferon beta-1a eingeschlossen.
Für die Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Lebensqualität zeigten sich keine relevanten unterschiede zwischen den Studienarmen.
Auf der Grundlage der Ergebnisse zu den Nebenwirkungen ergeben sich ausschließlich bei den spezifischen UEs Vor- und Nachteile. Insgesamt resultieren jedoch keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Beschlüsse zu Aubagio (2)
- G35 Multiple Sklerose [Encephalomyelitis disseminata]
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026