This Decision
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven
Lumykras
Sotorasib
ATC group L01XX Andere antineoplastische Mittel
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Lumykras wird als Monotherapie angewendet für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC, non-small cell lung cancer) mit KRAS G12C-Mutation, bei denen nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie eine Progression festgestellt wurde.
Patient group
Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit KRAS p.G12C-Mutation nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper als Monotherapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Sotorasib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Sotorasib
Appropriate comparator therapy
-Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) oder -Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie oder -Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel oder -Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 als Alternative zur Platin-basierten Kombinationsbehandlung)
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Lumykras mit dem Wirkstoff Sotorasib.
Dieses Arzneimittel wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Der Wirkstoff Sotorasib ist zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC, non-small cell lung cancer) mit KRAS G12C-Mutation, bei denen nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie eine Progression festgestellt wurde.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt (gekürzte Fassung):
a) Erwachsene nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper als Monotherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst eine platinbasierte (Cisplatin/Carboplatin) Chemotherapie. Für Erwachsene mit einem ECOG-Performance-Status 2 kann alternativ auch eine Monochemotherapie in Betracht kommen.
Für die Nutzenwertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer auf der Interventionsseite die Ergebnisse aus der Studie CodeBreak 100 zur Behandlung mit Sotorasib vorgelegt. Auf der Seite der zweckmäßigen Vergleichstherapie zieht der pharmazeutische Unternehmer die Registerstudie CRISP KRAS G12C sowie Auswertungen aus weiteren Registern heran.
Es handelt sich bei den vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Auswertungen um einen deskriptiven Vergleich einzelner Arme aus verschiedenen Studien ohne Adjustierung bezüglich potenziell relevanter Effektmodifikatoren oder prognostischer Faktoren. Dabei liegen nur Auswertungen für den Endpunkt Gesamtüberleben vor.
Insgesamt sind die vorgelegten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, weshalb ein Zusatznutzen von Sotorasib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
Sotorasib kann im vorliegenden Anwendungsgebiet für einzelne Patientinnen und Patienten eine relevante Therapieoption darstellen.
Der Beschluss ist für die Patientengruppen b) und c) bis zum 01. Juli 2023 befristet. Es werden klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der Studie CodeBreak 200 erwartet.
Dieses Arzneimittel wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Der Wirkstoff Sotorasib ist zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC, non-small cell lung cancer) mit KRAS G12C-Mutation, bei denen nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie eine Progression festgestellt wurde.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt (gekürzte Fassung):
a) Erwachsene nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper als Monotherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst eine platinbasierte (Cisplatin/Carboplatin) Chemotherapie. Für Erwachsene mit einem ECOG-Performance-Status 2 kann alternativ auch eine Monochemotherapie in Betracht kommen.
Für die Nutzenwertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer auf der Interventionsseite die Ergebnisse aus der Studie CodeBreak 100 zur Behandlung mit Sotorasib vorgelegt. Auf der Seite der zweckmäßigen Vergleichstherapie zieht der pharmazeutische Unternehmer die Registerstudie CRISP KRAS G12C sowie Auswertungen aus weiteren Registern heran.
Es handelt sich bei den vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Auswertungen um einen deskriptiven Vergleich einzelner Arme aus verschiedenen Studien ohne Adjustierung bezüglich potenziell relevanter Effektmodifikatoren oder prognostischer Faktoren. Dabei liegen nur Auswertungen für den Endpunkt Gesamtüberleben vor.
Insgesamt sind die vorgelegten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, weshalb ein Zusatznutzen von Sotorasib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
Sotorasib kann im vorliegenden Anwendungsgebiet für einzelne Patientinnen und Patienten eine relevante Therapieoption darstellen.
Der Beschluss ist für die Patientengruppen b) und c) bis zum 01. Juli 2023 befristet. Es werden klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der Studie CodeBreak 200 erwartet.
Decisions for Lumykras (2)
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not provenNon-quantifiable
Data status: 2026-10-29