Dieser Beschluss
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt
Lumykras
Sotorasib
ATC-Gruppe L01XX Andere antineoplastische Mittel
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Lumykras wird als Monotherapie angewendet für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC, non-small cell lung cancer) mit KRAS G12C-Mutation, bei denen nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie eine Progression festgestellt wurde.
Patientengruppe
Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit KRAS p.G12C-Mutation nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper als Monotherapie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Sotorasib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Sotorasib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
-Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) oder -Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie oder -Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel oder -Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 als Alternative zur Platin-basierten Kombinationsbehandlung)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Lumykras mit dem Wirkstoff Sotorasib.
Dieses Arzneimittel wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Der Wirkstoff Sotorasib ist zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC, non-small cell lung cancer) mit KRAS G12C-Mutation, bei denen nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie eine Progression festgestellt wurde.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt (gekürzte Fassung):
a) Erwachsene nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper als Monotherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst eine platinbasierte (Cisplatin/Carboplatin) Chemotherapie. Für Erwachsene mit einem ECOG-Performance-Status 2 kann alternativ auch eine Monochemotherapie in Betracht kommen.
Für die Nutzenwertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer auf der Interventionsseite die Ergebnisse aus der Studie CodeBreak 100 zur Behandlung mit Sotorasib vorgelegt. Auf der Seite der zweckmäßigen Vergleichstherapie zieht der pharmazeutische Unternehmer die Registerstudie CRISP KRAS G12C sowie Auswertungen aus weiteren Registern heran.
Es handelt sich bei den vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Auswertungen um einen deskriptiven Vergleich einzelner Arme aus verschiedenen Studien ohne Adjustierung bezüglich potenziell relevanter Effektmodifikatoren oder prognostischer Faktoren. Dabei liegen nur Auswertungen für den Endpunkt Gesamtüberleben vor.
Insgesamt sind die vorgelegten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, weshalb ein Zusatznutzen von Sotorasib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
Sotorasib kann im vorliegenden Anwendungsgebiet für einzelne Patientinnen und Patienten eine relevante Therapieoption darstellen.
Der Beschluss ist für die Patientengruppen b) und c) bis zum 01. Juli 2023 befristet. Es werden klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der Studie CodeBreak 200 erwartet.
Dieses Arzneimittel wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Der Wirkstoff Sotorasib ist zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC, non-small cell lung cancer) mit KRAS G12C-Mutation, bei denen nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie eine Progression festgestellt wurde.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen unterschieden und die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt (gekürzte Fassung):
a) Erwachsene nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper als Monotherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst eine platinbasierte (Cisplatin/Carboplatin) Chemotherapie. Für Erwachsene mit einem ECOG-Performance-Status 2 kann alternativ auch eine Monochemotherapie in Betracht kommen.
Für die Nutzenwertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer auf der Interventionsseite die Ergebnisse aus der Studie CodeBreak 100 zur Behandlung mit Sotorasib vorgelegt. Auf der Seite der zweckmäßigen Vergleichstherapie zieht der pharmazeutische Unternehmer die Registerstudie CRISP KRAS G12C sowie Auswertungen aus weiteren Registern heran.
Es handelt sich bei den vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Auswertungen um einen deskriptiven Vergleich einzelner Arme aus verschiedenen Studien ohne Adjustierung bezüglich potenziell relevanter Effektmodifikatoren oder prognostischer Faktoren. Dabei liegen nur Auswertungen für den Endpunkt Gesamtüberleben vor.
Insgesamt sind die vorgelegten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, weshalb ein Zusatznutzen von Sotorasib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
Sotorasib kann im vorliegenden Anwendungsgebiet für einzelne Patientinnen und Patienten eine relevante Therapieoption darstellen.
Der Beschluss ist für die Patientengruppen b) und c) bis zum 01. Juli 2023 befristet. Es werden klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der Studie CodeBreak 200 erwartet.
Beschlüsse zu Lumykras (2)
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegtNicht quantifizierbar
Datenstand: 29.10.2026