Qinlock
Ripretinib
ATC group L01EX Andere Proteinkinase-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
MajorCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- Positive effect with high certainty of evidence
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Adverse effects
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Qinlock wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die zuvor eine Behandlung mit drei oder mehr Kinase-Hemmern, einschließlich Imatinib, erhalten haben.
Patient group
Erwachsenen mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die zuvor eine Behandlung mit drei oder mehr Kinase-Hemmern, einschließlich Imatinib, erhalten haben
Added benefit
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Ripretinib:
Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major: Sustained, previously unattained major improvement in treatment-relevant benefit: cure, substantial extension of survival, long-term freedom from serious symptoms, extensive avoidance of serious adverse effects
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil beim Gesundheitszustand |
| Quality of life | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil bei körperlicher Funktion und Rollenfunktion |
| Adverse effects | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Insgesamt Vorteil im therapeutischen Nutzen. Die Ergebnisse zu den Endpunkten sind nur eingeschränkt interpretierbar. |
Active substance
Ripretinib
Appropriate comparator therapy
N/A
ICD codes
Diagnoses
- GIST [Gastrointestinaler Stromatumor] des Magens
- Gastrointestinaler Stromatumor
- GIST [Gastrointestinaler Stromatumor] des Kolons
- GIST [Gastrointestinaler Stromatumor] des Ösophagus
- GIST [Gastrointestinaler Stromatumor] des Dünndarms
- GIST [Gastrointestinaler Stromatumor] des Peritoneums
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Qinlock mit dem Wirkstoff Ripretinib.
Ripretinib ist zugelassen zur Behandlung Erwachsener mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die zuvor eine Behandlung mit drei oder mehr Kinase-Hemmern, einschließlich Imatinib, erhalten haben.
Der Bewertung liegt die randomisierte, multizentrische Phase III-Studie INVICTUS zugrunde, in der Ripretinib in Kombination mit Best-Supportive-Care (BSC) gegenüber Placebo und BSC untersucht worden ist.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Ripretinib. Das Ausmaß des Effektes wird als eine sehr deutliche Verbesserung gewertet.
In der Gesamtbetrachtung der Morbidität zeigt sich im Endpunkt Gesundheitszustand ein deutlicher Vorteil für die Behandlung mit Ripretinib gegenüber Placebo. Bei der erhobenen Symptomatik zeigen sich weder Vor- noch Nachteile für Ripretinib gegenüber Placebo.
Für die Lebensqualität zeigen sich deutliche Vorteile in den Endpunkten körperliche Funktion und Rollenfunktion.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen ergeben sich große Unsicherheiten in Bezug auf die vorgelegten Auswertungen zu unerwünschten Ereignissen (UE). Angesichts des fortgeschrittenen Krankheitsstadiums ist davon auszugehen, dass in einem relevanten Umfang auch Progressionsereignisse oder Ereignisse, die der Symptomatik der Grunderkrankung entsprechen, in beiden Studienarmen erhoben worden und in die Auswertungen zu den UE eingegangen sind.
Unter Berücksichtigung dessen, dass es sich vorliegend um den Vergleich einer aktiven, gegen den Tumor gerichteten Therapie im Vergleich zu Placebo handelt und angesichts weniger Patientinnen und Patienten, die die Therapie aufgrund von UE abgebrochen haben, wird insgesamt von einem vorteilhaften Nebenwirkungsprofil von Ripretinib ausgegangen. Eine Quantifizierung der vorliegenden Ergebnisse in der Endpunktkategorie Nebenwirkungen für das Ausmaß des Zusatznutzens ist vor diesem Hintergrund nicht möglich.
In der Gesamtbetrachtung kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass aufgrund des Ausmaßes der Verlängerung der Überlebensdauer und in Anbetracht der vorliegenden Ergebnisse zu den patientenberichteten Endpunkten Gesundheitszustand, körperliche Funktion und Rollenfunktion, die den Zusatznutzen insgesamt stützen, für Ripretinib eine bisher nicht erreichte große Verbesserung des therapierelevanten Nutzens im Anwendungsgebiet festgestellt wird, insbesondere vor dem Hintergrund der fortgeschrittenen Therapielinie und der damit verbundenen ungünstigen Prognose der Patientinnen und Patienten.
In der Gesamtbewertung wird für Ripretinib bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die zuvor eine Behandlung mit drei oder mehr Kinase-Hemmern, einschließlich Imatinib, erhalten haben, ein erheblicher Zusatznutzen festgestellt.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird als Anhaltspunkt eingestuft.
Ripretinib ist zugelassen zur Behandlung Erwachsener mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die zuvor eine Behandlung mit drei oder mehr Kinase-Hemmern, einschließlich Imatinib, erhalten haben.
Der Bewertung liegt die randomisierte, multizentrische Phase III-Studie INVICTUS zugrunde, in der Ripretinib in Kombination mit Best-Supportive-Care (BSC) gegenüber Placebo und BSC untersucht worden ist.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Ripretinib. Das Ausmaß des Effektes wird als eine sehr deutliche Verbesserung gewertet.
In der Gesamtbetrachtung der Morbidität zeigt sich im Endpunkt Gesundheitszustand ein deutlicher Vorteil für die Behandlung mit Ripretinib gegenüber Placebo. Bei der erhobenen Symptomatik zeigen sich weder Vor- noch Nachteile für Ripretinib gegenüber Placebo.
Für die Lebensqualität zeigen sich deutliche Vorteile in den Endpunkten körperliche Funktion und Rollenfunktion.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen ergeben sich große Unsicherheiten in Bezug auf die vorgelegten Auswertungen zu unerwünschten Ereignissen (UE). Angesichts des fortgeschrittenen Krankheitsstadiums ist davon auszugehen, dass in einem relevanten Umfang auch Progressionsereignisse oder Ereignisse, die der Symptomatik der Grunderkrankung entsprechen, in beiden Studienarmen erhoben worden und in die Auswertungen zu den UE eingegangen sind.
Unter Berücksichtigung dessen, dass es sich vorliegend um den Vergleich einer aktiven, gegen den Tumor gerichteten Therapie im Vergleich zu Placebo handelt und angesichts weniger Patientinnen und Patienten, die die Therapie aufgrund von UE abgebrochen haben, wird insgesamt von einem vorteilhaften Nebenwirkungsprofil von Ripretinib ausgegangen. Eine Quantifizierung der vorliegenden Ergebnisse in der Endpunktkategorie Nebenwirkungen für das Ausmaß des Zusatznutzens ist vor diesem Hintergrund nicht möglich.
In der Gesamtbetrachtung kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass aufgrund des Ausmaßes der Verlängerung der Überlebensdauer und in Anbetracht der vorliegenden Ergebnisse zu den patientenberichteten Endpunkten Gesundheitszustand, körperliche Funktion und Rollenfunktion, die den Zusatznutzen insgesamt stützen, für Ripretinib eine bisher nicht erreichte große Verbesserung des therapierelevanten Nutzens im Anwendungsgebiet festgestellt wird, insbesondere vor dem Hintergrund der fortgeschrittenen Therapielinie und der damit verbundenen ungünstigen Prognose der Patientinnen und Patienten.
In der Gesamtbewertung wird für Ripretinib bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die zuvor eine Behandlung mit drei oder mehr Kinase-Hemmern, einschließlich Imatinib, erhalten haben, ein erheblicher Zusatznutzen festgestellt.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird als Anhaltspunkt eingestuft.
Data status: 2026-10-29