Zelboraf
Vemurafenib
Result at a glance
Added benefit
ConsiderableCertainty of evidence
Indication
- Mortality
- Positive effect with high certainty of evidence
- Morbidity
- No statistically significant or relevant difference
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Negative effect with high certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Vemurafenib (Zelboraf) ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom.
Patient group
Erwachsene Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Dacarbazin:
Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Negative effect with high certainty of evidence | Nachteile in den Endpunkten unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Therapieabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse. |
Active substance
Vemurafenib
Appropriate comparator therapy
Dacarbazin
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Malignes Melanom der behaarten Kopfhaut
- Malignes Melanom der oberen Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom des Ohres und des äußeren Gehörganges
- Malignes Melanom des Gesichts
- Malignes Melanom der unteren Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom des Rumpfes a.n.k.
- Malignes Melanom des Augenlids
- Malignes Melanom
- Malignes Melanom der Lippe
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Arzneimittels Zelboraf mit dem Wirkstoff Vemurafenib aufgrund des Ablaufes der Befristung des Beschlusses vom 6. September 2012.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Vemurafenib ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für die Behandlung von Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom wird vom G-BA Dacarbazin bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer hat für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten, zweiarmigen, offenen Phase-III-Studie (BRIM3) vorgelegt.
In Betrachtung des Endpunktes „Gesamtüberleben“ wertet der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens von Vemurafenib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Dacarbazin als beträchtlich.
In der Endpunktkategorie Morbidität ergeben sich keine relevanten Unterschiede für die Nutzenbewertung.
Für die Lebensqualität liegen keine bewertbaren Daten vor.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen zeigen sich Nachteile in den Endpunkten unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Therapieabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse für Vemurafenib. In der Gesamtschau werden die Nebenwirkungen als für die Patienten bedeutend, aber als behandelbar eingestuft. Insbesondere auch unter Berücksichtigung der hier vorliegenden Schwere der Erkrankung und des Ergebnisses für den Endpunkt Überlebensdauer führen diese bedeutenden Nebenwirkungen in der Bewertung des G-BA nicht zu einer Herabstufung des Ausmaßes des Zusatznutzens.
Die Aussagesicherheit (Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens) wird in die Kategorie „Hinweis“ eingeordnet. Der Nutzenbewertung liegt nur eine randomisierte kontrollierte Studie (BRIM3) zugrunde. Die Studiengröße (absolute Zahl der in die Studie eingeschlossenen Patienten) der BRIM3-Studie wird als zu gering für einen „Beleg“ eingestuft.
Der G-BA stellt einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Vemurafenib gegenüber Dacarbazin fest.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Vemurafenib ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für die Behandlung von Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom wird vom G-BA Dacarbazin bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer hat für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten, zweiarmigen, offenen Phase-III-Studie (BRIM3) vorgelegt.
In Betrachtung des Endpunktes „Gesamtüberleben“ wertet der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens von Vemurafenib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Dacarbazin als beträchtlich.
In der Endpunktkategorie Morbidität ergeben sich keine relevanten Unterschiede für die Nutzenbewertung.
Für die Lebensqualität liegen keine bewertbaren Daten vor.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen zeigen sich Nachteile in den Endpunkten unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Therapieabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse für Vemurafenib. In der Gesamtschau werden die Nebenwirkungen als für die Patienten bedeutend, aber als behandelbar eingestuft. Insbesondere auch unter Berücksichtigung der hier vorliegenden Schwere der Erkrankung und des Ergebnisses für den Endpunkt Überlebensdauer führen diese bedeutenden Nebenwirkungen in der Bewertung des G-BA nicht zu einer Herabstufung des Ausmaßes des Zusatznutzens.
Die Aussagesicherheit (Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens) wird in die Kategorie „Hinweis“ eingeordnet. Der Nutzenbewertung liegt nur eine randomisierte kontrollierte Studie (BRIM3) zugrunde. Die Studiengröße (absolute Zahl der in die Studie eingeschlossenen Patienten) der BRIM3-Studie wird als zu gering für einen „Beleg“ eingestuft.
Der G-BA stellt einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Vemurafenib gegenüber Dacarbazin fest.
Data status: 2026-10-29