Zelboraf
Vemurafenib
ATC-Gruppe L01EC BRAF-Serin-Threoninkinase-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
BeträchtlichAussagesicherheit
Hinweis
- Mortalität
- Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- Morbidität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Negativer Effekt bei hoher Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Vemurafenib (Zelboraf) ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Dacarbazin:
Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Nachteile in den Endpunkten unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Therapieabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse. |
Aktiver Wirkstoff
Vemurafenib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Dacarbazin
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Malignes Melanom der behaarten Kopfhaut
- Malignes Melanom der oberen Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom des Ohres und des äußeren Gehörganges
- Malignes Melanom des Gesichts
- Malignes Melanom der unteren Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom des Rumpfes a.n.k.
- Malignes Melanom des Augenlids
- Malignes Melanom
- Malignes Melanom der Lippe
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Arzneimittels Zelboraf mit dem Wirkstoff Vemurafenib aufgrund des Ablaufes der Befristung des Beschlusses vom 6. September 2012.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Vemurafenib ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für die Behandlung von Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom wird vom G-BA Dacarbazin bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer hat für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten, zweiarmigen, offenen Phase-III-Studie (BRIM3) vorgelegt.
In Betrachtung des Endpunktes „Gesamtüberleben“ wertet der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens von Vemurafenib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Dacarbazin als beträchtlich.
In der Endpunktkategorie Morbidität ergeben sich keine relevanten Unterschiede für die Nutzenbewertung.
Für die Lebensqualität liegen keine bewertbaren Daten vor.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen zeigen sich Nachteile in den Endpunkten unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Therapieabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse für Vemurafenib. In der Gesamtschau werden die Nebenwirkungen als für die Patienten bedeutend, aber als behandelbar eingestuft. Insbesondere auch unter Berücksichtigung der hier vorliegenden Schwere der Erkrankung und des Ergebnisses für den Endpunkt Überlebensdauer führen diese bedeutenden Nebenwirkungen in der Bewertung des G-BA nicht zu einer Herabstufung des Ausmaßes des Zusatznutzens.
Die Aussagesicherheit (Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens) wird in die Kategorie „Hinweis“ eingeordnet. Der Nutzenbewertung liegt nur eine randomisierte kontrollierte Studie (BRIM3) zugrunde. Die Studiengröße (absolute Zahl der in die Studie eingeschlossenen Patienten) der BRIM3-Studie wird als zu gering für einen „Beleg“ eingestuft.
Der G-BA stellt einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Vemurafenib gegenüber Dacarbazin fest.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Vemurafenib ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für die Behandlung von Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom wird vom G-BA Dacarbazin bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer hat für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten, zweiarmigen, offenen Phase-III-Studie (BRIM3) vorgelegt.
In Betrachtung des Endpunktes „Gesamtüberleben“ wertet der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens von Vemurafenib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Dacarbazin als beträchtlich.
In der Endpunktkategorie Morbidität ergeben sich keine relevanten Unterschiede für die Nutzenbewertung.
Für die Lebensqualität liegen keine bewertbaren Daten vor.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen zeigen sich Nachteile in den Endpunkten unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Therapieabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse für Vemurafenib. In der Gesamtschau werden die Nebenwirkungen als für die Patienten bedeutend, aber als behandelbar eingestuft. Insbesondere auch unter Berücksichtigung der hier vorliegenden Schwere der Erkrankung und des Ergebnisses für den Endpunkt Überlebensdauer führen diese bedeutenden Nebenwirkungen in der Bewertung des G-BA nicht zu einer Herabstufung des Ausmaßes des Zusatznutzens.
Die Aussagesicherheit (Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens) wird in die Kategorie „Hinweis“ eingeordnet. Der Nutzenbewertung liegt nur eine randomisierte kontrollierte Studie (BRIM3) zugrunde. Die Studiengröße (absolute Zahl der in die Studie eingeschlossenen Patienten) der BRIM3-Studie wird als zu gering für einen „Beleg“ eingestuft.
Der G-BA stellt einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Vemurafenib gegenüber Dacarbazin fest.
Datenstand: 29.10.2026