This Decision
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Major
Trodelvy
Sacituzumab govitecan
ATC group L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Result at a glance
Added benefit
MajorCertainty of evidence
Indication
- Mortality
- Positive effect with high certainty of evidence
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Adverse effects
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Trodelvy ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem triple-negativem Mammakarzinom (metastatic Triple-Negative Breast Cancer, mTNBC) indiziert, die zuvor zwei oder mehr systemische Therapien erhalten haben, darunter mindestens eine gegen die fortgeschrittene Erkrankung.
Patient group
Erwachsene mit inoperablem oder metastasiertem triple-negativem Brustkrebs (mTNBC), die mindestens zwei vorangegangene systemische Therapien, davon mindestens eine für die fortgeschrittene Erkrankung, erhalten haben
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Sacituzumab Govitecan gegenüber Capecitabin, Eribulin oder Vinorelbin:
Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen
Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major: Sustained, previously unattained major improvement in treatment-relevant benefit: cure, substantial extension of survival, long-term freedom from serious symptoms, extensive avoidance of serious adverse effects
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile bei Fatigue, Schmerzen, Dyspnoe und Nachteil bei Diarrhö |
| Quality of life | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile bei körperlicher Funktion, Rollenfunktion und emotionaler Funktion |
| Adverse effects | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil bei schwerwiegenden UE sowie im Detail Vor- und Nachteile bei spezifischen UE |
Active substance
Sacituzumab govitecan
Appropriate comparator therapy
- Capecitabin oder - Eribulin oder - Vinorelbin oder - eine Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Therapie (Nur für Patienten, die noch keine Anthrazyklin- und/oder Taxan-haltige Therapie erhalten haben oder die für eine erneute Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Behandlung infrage kommen.)
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Metastasierendes Mammakarzinom
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Trodelvy mit dem Wirkstoff Sacituzumab Govitecan.
Sacituzumab Govitecan ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem oder metastasiertem triple-negativem Mammakarzinom, die zuvor zwei oder mehr systemische Therapien erhalten haben, darunter mindestens eine gegen die fortgeschrittene Erkrankung.
Der Bewertung liegt die offene, randomisierte, multizentrische Phase III Studie ASCENT zugrunde, in der Sacituzumab Govitecan im Vergleich mit einer Chemotherapie nach ärztlicher Wahl mit den Therapieoptionen Capecitabin, Vinorelbin, Eribulin oder Gemcitabin (jeweils als Monotherapie) untersucht worden ist.
Die Bewertung basiert auf Auswertungen zu einer Teilpopulation von Studienteilnehmenden, für die vor Randomisierung Capecitabin, Vinorelbin oder Eribulin als der zu erhaltende Wirkstoff im Kontrollarm gewählt wurde.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Capecitabin oder Eribulin oder Vinorelbin oder eine Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Therapie (Nur für Patienten, die noch keine Anthrazyklin- und/oder Taxan-haltige Therapie erhalten haben oder die für eine erneute Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Behandlung infrage kommen.) bestimmt.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Sacituzumab Govitecan gegenüber Capecitabin, Eribulin oder Vinorelbin. Das Ausmaß des Effektes wird als eine sehr deutliche Verbesserung bewertet.
Hinsichtlich der Symptomatik ergeben sich für den EORTC QLQ-C30 mehrere Vorteile als auch ein Nachteil für Sacituzumab Govitecan im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.
In Bezug auf die Lebensqualität liegen für den EORTC QLQ-C30 ausschließlich positive Effekte für Sacituzumab Govitecan gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Bei den Nebenwirkungen ergibt sich ein Vorteil für Sacituzumab Govitecan bei schwerwiegenden UE sowie im Detail Vor- und Nachteile bei spezifischen UE, wobei die positiven Effekte von Sacituzumab Govitecan überwiegen.
In der Gesamtbewertung wird für Sacituzumab Govitecan ein erheblicher Zusatznutzen festgestellt.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird als Hinweis eingestuft.
Sacituzumab Govitecan ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem oder metastasiertem triple-negativem Mammakarzinom, die zuvor zwei oder mehr systemische Therapien erhalten haben, darunter mindestens eine gegen die fortgeschrittene Erkrankung.
Der Bewertung liegt die offene, randomisierte, multizentrische Phase III Studie ASCENT zugrunde, in der Sacituzumab Govitecan im Vergleich mit einer Chemotherapie nach ärztlicher Wahl mit den Therapieoptionen Capecitabin, Vinorelbin, Eribulin oder Gemcitabin (jeweils als Monotherapie) untersucht worden ist.
Die Bewertung basiert auf Auswertungen zu einer Teilpopulation von Studienteilnehmenden, für die vor Randomisierung Capecitabin, Vinorelbin oder Eribulin als der zu erhaltende Wirkstoff im Kontrollarm gewählt wurde.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Capecitabin oder Eribulin oder Vinorelbin oder eine Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Therapie (Nur für Patienten, die noch keine Anthrazyklin- und/oder Taxan-haltige Therapie erhalten haben oder die für eine erneute Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Behandlung infrage kommen.) bestimmt.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Sacituzumab Govitecan gegenüber Capecitabin, Eribulin oder Vinorelbin. Das Ausmaß des Effektes wird als eine sehr deutliche Verbesserung bewertet.
Hinsichtlich der Symptomatik ergeben sich für den EORTC QLQ-C30 mehrere Vorteile als auch ein Nachteil für Sacituzumab Govitecan im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.
In Bezug auf die Lebensqualität liegen für den EORTC QLQ-C30 ausschließlich positive Effekte für Sacituzumab Govitecan gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Bei den Nebenwirkungen ergibt sich ein Vorteil für Sacituzumab Govitecan bei schwerwiegenden UE sowie im Detail Vor- und Nachteile bei spezifischen UE, wobei die positiven Effekte von Sacituzumab Govitecan überwiegen.
In der Gesamtbewertung wird für Sacituzumab Govitecan ein erheblicher Zusatznutzen festgestellt.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird als Hinweis eingestuft.
Decisions for Trodelvy (2)
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Considerable
Data status: 2026-10-29