This Decision
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Considerable
Trodelvy
Sacituzumab govitecan
ATC group L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Result at a glance
Added benefit
ConsiderableCertainty of evidence
Indication
- Mortality
- Positive effect with high certainty of evidence
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Adverse effects
- Negative effect with high certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Trodelvy ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom indiziert, die eine Endokrin-basierte Therapie und mindestens zwei zusätzliche systemische Therapien bei fortgeschrittener Erkrankung erhalten haben.
Patient group
Erwachsene mit einem nicht resezierbarem oder metastasiertem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom, die zuvor eine endokrin-basierte Therapie erhalten haben, und mindestens zwei zusätzliche systemische Therapien im fortgeschrittenen Stadium
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Sacituzumab govitecan gegenüber Capecitabin oder Eribulin oder Vinorelbin
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile (Fatigue, Schmerzen, Dyspnoe) und Nachteile (Diarrhö und Übelkeit und Erbrechen) in der Symptomatik und ein Vorteil im Gesundheitszustand |
| Quality of life | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile bei körperlicher, emotionaler und kognitiver Funktion, bei der Rollenfunktion und im globalen Gesundheitsstatus |
| Adverse effects | Negative effect with high certainty of evidence | Nachteil bei schweren UE sowie im Detail Vor- und Nachteile bei spezifischen UE |
Active substance
Sacituzumab govitecan
Appropriate comparator therapy
- Capecitabin oder - Eribulin oder - Vinorelbin oder - eine Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Therapie (nur für Patientinnen und Patienten, die noch keine Anthrazyklin- und/oder Taxan-haltige Therapie erhalten haben oder die für eine erneute Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Behandlung infrage kommen.)
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Metastasierendes Mammakarzinom
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Sacituzumab Govitecan. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Trodelvy ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom indiziert, die eine Endokrin-basierte Therapie und mindestens zwei zusätzliche systemische Therapien bei fortgeschrittener Erkrankung erhalten haben“
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich in der Metaanalyse der Studien ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Sacituzumab Govitecan im Vergleich zu Capecitabin oder Eribulin oder Vinorelbin.
In der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse der Endpunktkategorie Morbidität überwiegen die positiven Effekte, so dass hinsichtlich der Morbidität insgesamt ein Vorteil von Sacituzumab Govitecan im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet wird.
In Bezug auf die Lebensqualität liegen für den EORTC QLQ-C30 ausschließlich positive Effekte für Sacituzumab Govitecan gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Aussagen zur Lebensqualität haben in der vorliegenden palliativen Therapiesituation einen besonders hohen Stellenwert.
Für die Endpunktkategorie Nebenwirkungen lässt sich für Sacituzumab Govitecan gegenüber Capecitabin, Eribulin oder Vinorelbin ein Nachteil feststellen.
In der Gesamtschau wird für Sacituzumab Govitecan eine deutliche und konsistente Verbesserung in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt, insbesondere vor dem Hintergrund der ungünstigen Prognose der Patientinnen und Patienten, welche sich im vorliegenden Anwendungsgebiet bereits in einer späten, palliativen Behandlungssituation befinden. Zudem zeigen sich Vorteile im Gesamtüberleben und in der Morbidität. Demgegenüber stehen Nachteile bei den Nebenwirkungen. Im Ergebnis wird für Sacituzumab Govitecan im Vergleich zu Capecitabin oder Eribulin oder Vinorelbin ein beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Sacituzumab Govitecan gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt.
„Trodelvy ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom indiziert, die eine Endokrin-basierte Therapie und mindestens zwei zusätzliche systemische Therapien bei fortgeschrittener Erkrankung erhalten haben“
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
- Capecitabin
oder - Eribulin
oder - Vinorelbin
oder - eine Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Therapie (Nur für Patientinnen und Patienten, die noch keine Anthrazyklin- und Taxan-haltige Therapie erhalten haben oder für die eine erneute Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Therapie infrage kommt.)
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich in der Metaanalyse der Studien ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Sacituzumab Govitecan im Vergleich zu Capecitabin oder Eribulin oder Vinorelbin.
In der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse der Endpunktkategorie Morbidität überwiegen die positiven Effekte, so dass hinsichtlich der Morbidität insgesamt ein Vorteil von Sacituzumab Govitecan im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet wird.
In Bezug auf die Lebensqualität liegen für den EORTC QLQ-C30 ausschließlich positive Effekte für Sacituzumab Govitecan gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Aussagen zur Lebensqualität haben in der vorliegenden palliativen Therapiesituation einen besonders hohen Stellenwert.
Für die Endpunktkategorie Nebenwirkungen lässt sich für Sacituzumab Govitecan gegenüber Capecitabin, Eribulin oder Vinorelbin ein Nachteil feststellen.
In der Gesamtschau wird für Sacituzumab Govitecan eine deutliche und konsistente Verbesserung in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt, insbesondere vor dem Hintergrund der ungünstigen Prognose der Patientinnen und Patienten, welche sich im vorliegenden Anwendungsgebiet bereits in einer späten, palliativen Behandlungssituation befinden. Zudem zeigen sich Vorteile im Gesamtüberleben und in der Morbidität. Demgegenüber stehen Nachteile bei den Nebenwirkungen. Im Ergebnis wird für Sacituzumab Govitecan im Vergleich zu Capecitabin oder Eribulin oder Vinorelbin ein beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Sacituzumab Govitecan gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt.
Decisions for Trodelvy (2)
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
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Data status: 2026-10-29