Trodelvy

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Sacituzumab Govitecan. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:

„Trodelvy ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom indiziert, die eine Endokrin-basierte Therapie und mindestens zwei zusätzliche systemische Therapien bei fortgeschrittener Erkrankung erhalten haben“

Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:

• Capecitabin
  oder
  
• Eribulin
  oder
  
• Vinorelbin
  oder
  
• eine Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Therapie (Nur für Patientinnen und Patienten, die noch keine Anthra­zyklin- und Taxan-haltige Therapie erhalten haben oder für die eine erneute Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Therapie infrage kommt.)

Für die Bewertung des Zusatznutzens von Sacituzumab Govitecan zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom, die eine Endokrin-basierte Therapie und mindestens zwei zusätzliche systemische Therapien bei fortgeschrittener Erkrankung erhalten haben, liegen Ergebnisse der Metaanalyse zu den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen gegenüber Capecitabin oder Eribulin oder Vinorelbin vor. Die Metaanalyse umfasst die randomisierten, kontrollierten, offenen Studien TROPiCS-02 und EVER-132-002.

Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich in der Metaanalyse der Studien ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Sacituzumab Govitecan im Vergleich zu Capecitabin oder Eribulin oder Vinorelbin.

In der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse der Endpunktkategorie Morbidität überwiegen die positiven Effekte, so dass hinsichtlich der Morbidität insgesamt ein Vorteil von Sacituzumab Govitecan im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet wird.

In Bezug auf die Lebensqualität liegen für den EORTC QLQ-C30 ausschließlich positive Effekte für Sacituzumab Govitecan gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Aussagen zur Lebensqualität haben in der vorliegenden palliativen Therapiesituation einen besonders hohen Stellenwert.

Für die Endpunktkategorie Nebenwirkungen lässt sich für Sacituzumab Govitecan gegenüber Capecitabin, Eribulin oder Vinorelbin ein Nachteil feststellen.

In der Gesamtschau wird für Sacituzumab Govitecan eine deutliche und konsistente Verbesserung in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt, insbesondere vor dem Hintergrund der ungünstigen Prognose der Patientinnen und Patienten, welche sich im vorliegenden Anwendungsgebiet bereits in einer späten, palliativen Behandlungssituation befinden. Zudem zeigen sich Vorteile im Gesamtüberleben und in der Morbidität. Demgegenüber stehen Nachteile bei den Nebenwirkungen. Im Ergebnis wird für Sacituzumab Govitecan im Vergleich zu Capecitabin oder Eribulin oder Vinorelbin ein beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt.

Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.

In der Gesamtschau wird ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Sacituzumab Govitecan gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt.