Dieser Beschluss
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Erheblich
Trodelvy
Sacituzumab govitecan
ATC-Gruppe L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
ErheblichAussagesicherheit
Hinweis
- Mortalität
- Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- Morbidität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Nebenwirkungen
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Trodelvy ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem triple-negativem Mammakarzinom (metastatic Triple-Negative Breast Cancer, mTNBC) indiziert, die zuvor zwei oder mehr systemische Therapien erhalten haben, darunter mindestens eine gegen die fortgeschrittene Erkrankung.
Patientengruppe
Erwachsene mit inoperablem oder metastasiertem triple-negativem Brustkrebs (mTNBC), die mindestens zwei vorangegangene systemische Therapien, davon mindestens eine für die fortgeschrittene Erkrankung, erhalten haben
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Sacituzumab Govitecan gegenüber Capecitabin, Eribulin oder Vinorelbin:
Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen
Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich: Nachhaltige und bisher nicht erreichte große Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Heilung, erhebliche Verlängerung der Überlebensdauer, langfristige Freiheit von schwerwiegenden Symptomen, weitgehende Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile bei Fatigue, Schmerzen, Dyspnoe und Nachteil bei Diarrhö |
| Lebensqualität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile bei körperlicher Funktion, Rollenfunktion und emotionaler Funktion |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil bei schwerwiegenden UE sowie im Detail Vor- und Nachteile bei spezifischen UE |
Aktiver Wirkstoff
Sacituzumab govitecan
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Capecitabin oder - Eribulin oder - Vinorelbin oder - eine Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Therapie (Nur für Patienten, die noch keine Anthrazyklin- und/oder Taxan-haltige Therapie erhalten haben oder die für eine erneute Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Behandlung infrage kommen.)
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Metastasierendes Mammakarzinom
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Trodelvy mit dem Wirkstoff Sacituzumab Govitecan.
Sacituzumab Govitecan ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem oder metastasiertem triple-negativem Mammakarzinom, die zuvor zwei oder mehr systemische Therapien erhalten haben, darunter mindestens eine gegen die fortgeschrittene Erkrankung.
Der Bewertung liegt die offene, randomisierte, multizentrische Phase III Studie ASCENT zugrunde, in der Sacituzumab Govitecan im Vergleich mit einer Chemotherapie nach ärztlicher Wahl mit den Therapieoptionen Capecitabin, Vinorelbin, Eribulin oder Gemcitabin (jeweils als Monotherapie) untersucht worden ist.
Die Bewertung basiert auf Auswertungen zu einer Teilpopulation von Studienteilnehmenden, für die vor Randomisierung Capecitabin, Vinorelbin oder Eribulin als der zu erhaltende Wirkstoff im Kontrollarm gewählt wurde.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Capecitabin oder Eribulin oder Vinorelbin oder eine Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Therapie (Nur für Patienten, die noch keine Anthrazyklin- und/oder Taxan-haltige Therapie erhalten haben oder die für eine erneute Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Behandlung infrage kommen.) bestimmt.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Sacituzumab Govitecan gegenüber Capecitabin, Eribulin oder Vinorelbin. Das Ausmaß des Effektes wird als eine sehr deutliche Verbesserung bewertet.
Hinsichtlich der Symptomatik ergeben sich für den EORTC QLQ-C30 mehrere Vorteile als auch ein Nachteil für Sacituzumab Govitecan im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.
In Bezug auf die Lebensqualität liegen für den EORTC QLQ-C30 ausschließlich positive Effekte für Sacituzumab Govitecan gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Bei den Nebenwirkungen ergibt sich ein Vorteil für Sacituzumab Govitecan bei schwerwiegenden UE sowie im Detail Vor- und Nachteile bei spezifischen UE, wobei die positiven Effekte von Sacituzumab Govitecan überwiegen.
In der Gesamtbewertung wird für Sacituzumab Govitecan ein erheblicher Zusatznutzen festgestellt.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird als Hinweis eingestuft.
Sacituzumab Govitecan ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem oder metastasiertem triple-negativem Mammakarzinom, die zuvor zwei oder mehr systemische Therapien erhalten haben, darunter mindestens eine gegen die fortgeschrittene Erkrankung.
Der Bewertung liegt die offene, randomisierte, multizentrische Phase III Studie ASCENT zugrunde, in der Sacituzumab Govitecan im Vergleich mit einer Chemotherapie nach ärztlicher Wahl mit den Therapieoptionen Capecitabin, Vinorelbin, Eribulin oder Gemcitabin (jeweils als Monotherapie) untersucht worden ist.
Die Bewertung basiert auf Auswertungen zu einer Teilpopulation von Studienteilnehmenden, für die vor Randomisierung Capecitabin, Vinorelbin oder Eribulin als der zu erhaltende Wirkstoff im Kontrollarm gewählt wurde.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Capecitabin oder Eribulin oder Vinorelbin oder eine Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Therapie (Nur für Patienten, die noch keine Anthrazyklin- und/oder Taxan-haltige Therapie erhalten haben oder die für eine erneute Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Behandlung infrage kommen.) bestimmt.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Sacituzumab Govitecan gegenüber Capecitabin, Eribulin oder Vinorelbin. Das Ausmaß des Effektes wird als eine sehr deutliche Verbesserung bewertet.
Hinsichtlich der Symptomatik ergeben sich für den EORTC QLQ-C30 mehrere Vorteile als auch ein Nachteil für Sacituzumab Govitecan im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.
In Bezug auf die Lebensqualität liegen für den EORTC QLQ-C30 ausschließlich positive Effekte für Sacituzumab Govitecan gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Bei den Nebenwirkungen ergibt sich ein Vorteil für Sacituzumab Govitecan bei schwerwiegenden UE sowie im Detail Vor- und Nachteile bei spezifischen UE, wobei die positiven Effekte von Sacituzumab Govitecan überwiegen.
In der Gesamtbewertung wird für Sacituzumab Govitecan ein erheblicher Zusatznutzen festgestellt.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird als Hinweis eingestuft.
Beschlüsse zu Trodelvy (2)
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Beträchtlich
Datenstand: 29.10.2026