This Decision
- R40 Somnolenz, Sopor und Koma
- G47 Schlafstörungen
Not proven
Sunosi
Solriamfetol
ATC group N06BA Zentral wirkende Sympathomimetika
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Sunosi wird angewendet zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS – Excessive Daytime Sleepiness) durch eine primäre OSA-Therapie, wie z.B. eine CPAP-Therapie (CPAP, continuous positive airway pressure), nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte.
Patient group
Erwachsene mit übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages aufgrund von obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS – Excessive Daytime Sleepiness) durch eine primäre OSA-Therapie, wie z.B. eine CPAP-Therapie (CPAP, continuous positive airway pressure), nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Solriamfetol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Solriamfetol
Appropriate comparator therapy
Eine optimierte Standardtherapie der zugrundeliegenden obstruktiven Schlafapnoe.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Solriamfetol im Anwendungsgebiet: Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren übermäßige Tagesschläfrigkeit durch eine primäre OSA-Therapie, wie z.B. eine CPAP-Therapie, nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine optimierte Standardtherapie der zugrundeliegenden obstruktiven Schlafapnoe bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT 14-003 vor, in der verschiedene Dosierungen von Solriamfetol mit Placebo über 12 Wochen verglichen wurden. Die Patient:innen erhielten darüber hinaus eine OSA-Primärtherapie.
Die Studiendauer wird mit 12 Wochen nicht als ausreichend für eine Bewertung im vorliegenden Anwendungsgebiet eingeschätzt. In diesem Zeitraum lassen sich keine Langzeiteffekte (insbesondere unerwünschte Ereignisse) erfassen, die erst nach längerer Einnahme von Solriamfetol auftreten. Darüber hinaus entsprach das Vorgehen bei der Dosierung in der Studie nicht der Zulassung, da keine individuelle Titration vorgenommen, sondern in den einzelnen Studienarmen jeweils eine feste Dosierung angewendet wurde. Je nach der eingesetzten Dosierung ist dabei eine potenzielle Über- bzw. Unterversorgung der Patient:innen nicht ausgeschlossen.
Die Studie ist aus diesen Gründen nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens geeignet. Darüber hinaus bestehen Unsicherheiten bei der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Die ergänzend vorgelegte einarmige Studie 14-005 kann nicht berücksichtigt werden, da sich aufgrund des fehlenden Vergleichsarms keine Aussagen zum Zusatznutzen von Solriamfetol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ableiten lassen.
Insgesamt liegen keine bewertbaren Daten vor. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine optimierte Standardtherapie der zugrundeliegenden obstruktiven Schlafapnoe bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT 14-003 vor, in der verschiedene Dosierungen von Solriamfetol mit Placebo über 12 Wochen verglichen wurden. Die Patient:innen erhielten darüber hinaus eine OSA-Primärtherapie.
Die Studiendauer wird mit 12 Wochen nicht als ausreichend für eine Bewertung im vorliegenden Anwendungsgebiet eingeschätzt. In diesem Zeitraum lassen sich keine Langzeiteffekte (insbesondere unerwünschte Ereignisse) erfassen, die erst nach längerer Einnahme von Solriamfetol auftreten. Darüber hinaus entsprach das Vorgehen bei der Dosierung in der Studie nicht der Zulassung, da keine individuelle Titration vorgenommen, sondern in den einzelnen Studienarmen jeweils eine feste Dosierung angewendet wurde. Je nach der eingesetzten Dosierung ist dabei eine potenzielle Über- bzw. Unterversorgung der Patient:innen nicht ausgeschlossen.
Die Studie ist aus diesen Gründen nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens geeignet. Darüber hinaus bestehen Unsicherheiten bei der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Die ergänzend vorgelegte einarmige Studie 14-005 kann nicht berücksichtigt werden, da sich aufgrund des fehlenden Vergleichsarms keine Aussagen zum Zusatznutzen von Solriamfetol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ableiten lassen.
Insgesamt liegen keine bewertbaren Daten vor. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Decisions for Sunosi (2)
- G47 Schlafstörungen
Not proven
Data status: 2026-10-29