Dieser Beschluss
- R40 Somnolenz, Sopor und Koma
- G47 Schlafstörungen
Ist nicht belegt
Sunosi
Solriamfetol
ATC-Gruppe N06BA Zentral wirkende Sympathomimetika
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Sunosi wird angewendet zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS – Excessive Daytime Sleepiness) durch eine primäre OSA-Therapie, wie z.B. eine CPAP-Therapie (CPAP, continuous positive airway pressure), nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte.
Patientengruppe
Erwachsene mit übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages aufgrund von obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS – Excessive Daytime Sleepiness) durch eine primäre OSA-Therapie, wie z.B. eine CPAP-Therapie (CPAP, continuous positive airway pressure), nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Solriamfetol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Solriamfetol
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine optimierte Standardtherapie der zugrundeliegenden obstruktiven Schlafapnoe.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Solriamfetol im Anwendungsgebiet: Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren übermäßige Tagesschläfrigkeit durch eine primäre OSA-Therapie, wie z.B. eine CPAP-Therapie, nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine optimierte Standardtherapie der zugrundeliegenden obstruktiven Schlafapnoe bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT 14-003 vor, in der verschiedene Dosierungen von Solriamfetol mit Placebo über 12 Wochen verglichen wurden. Die Patient:innen erhielten darüber hinaus eine OSA-Primärtherapie.
Die Studiendauer wird mit 12 Wochen nicht als ausreichend für eine Bewertung im vorliegenden Anwendungsgebiet eingeschätzt. In diesem Zeitraum lassen sich keine Langzeiteffekte (insbesondere unerwünschte Ereignisse) erfassen, die erst nach längerer Einnahme von Solriamfetol auftreten. Darüber hinaus entsprach das Vorgehen bei der Dosierung in der Studie nicht der Zulassung, da keine individuelle Titration vorgenommen, sondern in den einzelnen Studienarmen jeweils eine feste Dosierung angewendet wurde. Je nach der eingesetzten Dosierung ist dabei eine potenzielle Über- bzw. Unterversorgung der Patient:innen nicht ausgeschlossen.
Die Studie ist aus diesen Gründen nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens geeignet. Darüber hinaus bestehen Unsicherheiten bei der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Die ergänzend vorgelegte einarmige Studie 14-005 kann nicht berücksichtigt werden, da sich aufgrund des fehlenden Vergleichsarms keine Aussagen zum Zusatznutzen von Solriamfetol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ableiten lassen.
Insgesamt liegen keine bewertbaren Daten vor. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine optimierte Standardtherapie der zugrundeliegenden obstruktiven Schlafapnoe bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT 14-003 vor, in der verschiedene Dosierungen von Solriamfetol mit Placebo über 12 Wochen verglichen wurden. Die Patient:innen erhielten darüber hinaus eine OSA-Primärtherapie.
Die Studiendauer wird mit 12 Wochen nicht als ausreichend für eine Bewertung im vorliegenden Anwendungsgebiet eingeschätzt. In diesem Zeitraum lassen sich keine Langzeiteffekte (insbesondere unerwünschte Ereignisse) erfassen, die erst nach längerer Einnahme von Solriamfetol auftreten. Darüber hinaus entsprach das Vorgehen bei der Dosierung in der Studie nicht der Zulassung, da keine individuelle Titration vorgenommen, sondern in den einzelnen Studienarmen jeweils eine feste Dosierung angewendet wurde. Je nach der eingesetzten Dosierung ist dabei eine potenzielle Über- bzw. Unterversorgung der Patient:innen nicht ausgeschlossen.
Die Studie ist aus diesen Gründen nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens geeignet. Darüber hinaus bestehen Unsicherheiten bei der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Die ergänzend vorgelegte einarmige Studie 14-005 kann nicht berücksichtigt werden, da sich aufgrund des fehlenden Vergleichsarms keine Aussagen zum Zusatznutzen von Solriamfetol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ableiten lassen.
Insgesamt liegen keine bewertbaren Daten vor. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Beschlüsse zu Sunosi (2)
- G47 Schlafstörungen
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026