Dieser Beschluss
- G47 Schlafstörungen
Ist nicht belegt
Sunosi
Solriamfetol
ATC-Gruppe N06BA Zentral wirkende Sympathomimetika
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit Narkolepsie ohne Kataplexie | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene Patienten mit Narkolepsie und Kataplexie | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Sunosi wird angewendet zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei erwachsenen Patienten mit Narkolepsie (mit oder ohne Kataplexie).
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit Narkolepsie ohne Kataplexie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Solriamfetol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Solriamfetol
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Modafinil oder Pitolisant
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Sunosi mit dem Wirkstoff Solriamfetol. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei erwachsenen Patienten mit Narkolepsie (mit oder ohne Kataplexie).“
Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit Narkolepsie ohne Kataplexie
b) Erwachsene Patienten mit Narkolepsie und Kataplexie
Patientengruppe a
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Modafinil oder Pitolisant bestimmt. Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer mit dem Dossier für die Bewertung des Zusatznutzens keine direkt-vergleichenden Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Die vorgelegten indirekten Vergleiche sind aufgrund methodischer Limitationen nicht geeignet die Fragestellung der Nutzenbewertung zu bedienen. Somit liegen für die Bewertung des Zusatznutzens von Solriamfetol keine geeigneten Daten vor. In der Gesamtschau ist für erwachsene Patienten mit Narkolepsie ohne Kataplexie der Zusatznutzen für Solriamfetol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
„zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei erwachsenen Patienten mit Narkolepsie (mit oder ohne Kataplexie).“
Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit Narkolepsie ohne Kataplexie
b) Erwachsene Patienten mit Narkolepsie und Kataplexie
Patientengruppe a
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Modafinil oder Pitolisant bestimmt. Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer mit dem Dossier für die Bewertung des Zusatznutzens keine direkt-vergleichenden Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Die vorgelegten indirekten Vergleiche sind aufgrund methodischer Limitationen nicht geeignet die Fragestellung der Nutzenbewertung zu bedienen. Somit liegen für die Bewertung des Zusatznutzens von Solriamfetol keine geeigneten Daten vor. In der Gesamtschau ist für erwachsene Patienten mit Narkolepsie ohne Kataplexie der Zusatznutzen für Solriamfetol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit Narkolepsie und Kataplexie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Solriamfetol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Solriamfetol
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Natriumoxybat oder Pitolisant
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Sunosi mit dem Wirkstoff Solriamfetol. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei erwachsenen Patienten mit Narkolepsie (mit oder ohne Kataplexie).“
Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit Narkolepsie ohne Kataplexie
b) Erwachsene Patienten mit Narkolepsie und Kataplexie
Patientengruppe b
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Natriumoxybat oder Pitolisant bestimmt. Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer mit dem Dossier für die Bewertung des Zusatznutzens keine direkt-vergleichenden Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Die vorgelegten indirekten Vergleiche sind aufgrund methodischer Limitationen nicht geeignet die Fragestellung der Nutzenbewertung zu bedienen. Somit liegen für die Bewertung des Zusatznutzens von Solriamfetol keine geeigneten Daten vor. In der Gesamtschau ist für erwachsene Patienten mit Narkolepsie und Kataplexie der Zusatznutzen für Solriamfetol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
„zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei erwachsenen Patienten mit Narkolepsie (mit oder ohne Kataplexie).“
Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit Narkolepsie ohne Kataplexie
b) Erwachsene Patienten mit Narkolepsie und Kataplexie
Patientengruppe b
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Natriumoxybat oder Pitolisant bestimmt. Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer mit dem Dossier für die Bewertung des Zusatznutzens keine direkt-vergleichenden Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Die vorgelegten indirekten Vergleiche sind aufgrund methodischer Limitationen nicht geeignet die Fragestellung der Nutzenbewertung zu bedienen. Somit liegen für die Bewertung des Zusatznutzens von Solriamfetol keine geeigneten Daten vor. In der Gesamtschau ist für erwachsene Patienten mit Narkolepsie und Kataplexie der Zusatznutzen für Solriamfetol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Beschlüsse zu Sunosi (2)
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- G47 Schlafstörungen
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026