This Decision
- G47 Schlafstörungen
Not proven
Sunosi
Solriamfetol
ATC group N06BA Zentral wirkende Sympathomimetika
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit Narkolepsie ohne Kataplexie | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| b) | Erwachsene Patienten mit Narkolepsie und Kataplexie | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Sunosi wird angewendet zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei erwachsenen Patienten mit Narkolepsie (mit oder ohne Kataplexie).
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit Narkolepsie ohne Kataplexie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Solriamfetol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor. |
Active substance
Solriamfetol
Appropriate comparator therapy
Modafinil oder Pitolisant
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Sunosi mit dem Wirkstoff Solriamfetol. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei erwachsenen Patienten mit Narkolepsie (mit oder ohne Kataplexie).“
Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit Narkolepsie ohne Kataplexie
b) Erwachsene Patienten mit Narkolepsie und Kataplexie
Patientengruppe a
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Modafinil oder Pitolisant bestimmt. Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer mit dem Dossier für die Bewertung des Zusatznutzens keine direkt-vergleichenden Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Die vorgelegten indirekten Vergleiche sind aufgrund methodischer Limitationen nicht geeignet die Fragestellung der Nutzenbewertung zu bedienen. Somit liegen für die Bewertung des Zusatznutzens von Solriamfetol keine geeigneten Daten vor. In der Gesamtschau ist für erwachsene Patienten mit Narkolepsie ohne Kataplexie der Zusatznutzen für Solriamfetol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
„zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei erwachsenen Patienten mit Narkolepsie (mit oder ohne Kataplexie).“
Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit Narkolepsie ohne Kataplexie
b) Erwachsene Patienten mit Narkolepsie und Kataplexie
Patientengruppe a
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Modafinil oder Pitolisant bestimmt. Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer mit dem Dossier für die Bewertung des Zusatznutzens keine direkt-vergleichenden Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Die vorgelegten indirekten Vergleiche sind aufgrund methodischer Limitationen nicht geeignet die Fragestellung der Nutzenbewertung zu bedienen. Somit liegen für die Bewertung des Zusatznutzens von Solriamfetol keine geeigneten Daten vor. In der Gesamtschau ist für erwachsene Patienten mit Narkolepsie ohne Kataplexie der Zusatznutzen für Solriamfetol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit Narkolepsie und Kataplexie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Solriamfetol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor. |
Active substance
Solriamfetol
Appropriate comparator therapy
Natriumoxybat oder Pitolisant
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Sunosi mit dem Wirkstoff Solriamfetol. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei erwachsenen Patienten mit Narkolepsie (mit oder ohne Kataplexie).“
Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit Narkolepsie ohne Kataplexie
b) Erwachsene Patienten mit Narkolepsie und Kataplexie
Patientengruppe b
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Natriumoxybat oder Pitolisant bestimmt. Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer mit dem Dossier für die Bewertung des Zusatznutzens keine direkt-vergleichenden Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Die vorgelegten indirekten Vergleiche sind aufgrund methodischer Limitationen nicht geeignet die Fragestellung der Nutzenbewertung zu bedienen. Somit liegen für die Bewertung des Zusatznutzens von Solriamfetol keine geeigneten Daten vor. In der Gesamtschau ist für erwachsene Patienten mit Narkolepsie und Kataplexie der Zusatznutzen für Solriamfetol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
„zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei erwachsenen Patienten mit Narkolepsie (mit oder ohne Kataplexie).“
Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit Narkolepsie ohne Kataplexie
b) Erwachsene Patienten mit Narkolepsie und Kataplexie
Patientengruppe b
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Natriumoxybat oder Pitolisant bestimmt. Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer mit dem Dossier für die Bewertung des Zusatznutzens keine direkt-vergleichenden Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Die vorgelegten indirekten Vergleiche sind aufgrund methodischer Limitationen nicht geeignet die Fragestellung der Nutzenbewertung zu bedienen. Somit liegen für die Bewertung des Zusatznutzens von Solriamfetol keine geeigneten Daten vor. In der Gesamtschau ist für erwachsene Patienten mit Narkolepsie und Kataplexie der Zusatznutzen für Solriamfetol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Decisions for Sunosi (2)
- R40 Somnolenz, Sopor und Koma
- G47 Schlafstörungen
Not proven
Data status: 2026-10-29