This Decision
- C83 Nicht follikuläres Lymphom
Non-quantifiable
Minjuvi
Tafasitamab
ATC group L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Result at a glance
Added benefit
Non-quantifiableCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Minjuvi wird angewendet in Kombination mit Lenalidomid gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie für die Behandlung bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), für die eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nicht infrage kommt.
Patient group
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, für die eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nicht infrage kommt
Added benefit
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid gefolgt von Tafasitamab:
Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable: The scientific evidence does not permit quantification
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Die Daten sind nicht bewertbar. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Die Daten sind nicht bewertbar. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Die Daten sind nicht bewertbar. |
Active substance
Tafasitamab
Appropriate comparator therapy
N/A
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Minjuvi mit dem Wirkstoff Tafasitamab.
Tafasitamab wurde als Orphan Drug unter besonderen Bedingungen zur Behandlung von rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphomen (DLBCL) bei Erwachsenen, für die eine autologe Stammzelltransplantation nicht infrage kommt, zugelassen.
Der Nutzenbewertung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Tafasitamab-Monotherapie, wird die pivotale, noch laufende, einarmige Phase II Studie L-MIND zugrunde gelegt.
Zudem legt der pharmazeutische Unternehmer einen indirekten Vergleich mit der externen Kontrollstudie RE-MIND2 vor. Ein weiterer indirekter Vergleich mit der externen Kontrollstudie RE-MIND wird ebenfalls mit dem Dossier eingereicht, allerdings vom pharmazeutischen Unternehmer nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens herangezogen. Insgesamt liegen den indirekten Vergleichen zwischen den Studien große Unsicherheiten zugrunde, welche insbesondere aus der Frage einer hinreichenden Vergleichbarkeit der Studienpopulationen bezüglich des relevanten Prognosefaktors „Zeit zwischen DLBCL-Erstdiagnose und erstem Rezidiv“ resultiert. Zudem liegt auch keine Bewertung und systematische Recherche zur Identifizierung potentieller Confounder im Anwendungsgebiet vor.
Aufgrund dieser Unsicherheiten sind die indirekten Vergleiche nicht geeignet, um Aussagen über das Ausmaß des Zusatznutzens treffen zu können und werden für die Nutzenbewertung nicht herangezogen. Damit ist eine Quantifizierung des Zusatznutzens auf der Grundlage der vorgelegten Daten nicht möglich.
In der Gesamtschau wird für Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von Tafasitamab ein nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen festgestellt, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Aus der Aussagekraft der Nachweise resultiert ein Anhaltspunkt für den festgestellten Zusatznutzen.
Tafasitamab wurde als Orphan Drug unter besonderen Bedingungen zur Behandlung von rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphomen (DLBCL) bei Erwachsenen, für die eine autologe Stammzelltransplantation nicht infrage kommt, zugelassen.
Der Nutzenbewertung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Tafasitamab-Monotherapie, wird die pivotale, noch laufende, einarmige Phase II Studie L-MIND zugrunde gelegt.
Zudem legt der pharmazeutische Unternehmer einen indirekten Vergleich mit der externen Kontrollstudie RE-MIND2 vor. Ein weiterer indirekter Vergleich mit der externen Kontrollstudie RE-MIND wird ebenfalls mit dem Dossier eingereicht, allerdings vom pharmazeutischen Unternehmer nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens herangezogen. Insgesamt liegen den indirekten Vergleichen zwischen den Studien große Unsicherheiten zugrunde, welche insbesondere aus der Frage einer hinreichenden Vergleichbarkeit der Studienpopulationen bezüglich des relevanten Prognosefaktors „Zeit zwischen DLBCL-Erstdiagnose und erstem Rezidiv“ resultiert. Zudem liegt auch keine Bewertung und systematische Recherche zur Identifizierung potentieller Confounder im Anwendungsgebiet vor.
Aufgrund dieser Unsicherheiten sind die indirekten Vergleiche nicht geeignet, um Aussagen über das Ausmaß des Zusatznutzens treffen zu können und werden für die Nutzenbewertung nicht herangezogen. Damit ist eine Quantifizierung des Zusatznutzens auf der Grundlage der vorgelegten Daten nicht möglich.
In der Gesamtschau wird für Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von Tafasitamab ein nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen festgestellt, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Aus der Aussagekraft der Nachweise resultiert ein Anhaltspunkt für den festgestellten Zusatznutzen.
Decisions for Minjuvi (2)
- C82 Follikuläres Lymphom
Non-quantifiable
Data status: 2026-10-29