Minjuvi

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebiets des Arzneimittels Minjuvi mit dem Wirkstoff Tafasitamab.
Minjuvi wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Minjuvi ist in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) (Grad 1 – 3a) nach mindestens einer systemischen Therapielinie indiziert.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse zu Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen aus der laufenden, randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Studie inMIND zum Vergleich von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab gegenüber Lenalidomid in Kombination mit Rituximab vor.
Der pharmazeutische Unternehmer stellt die Ergebnisse der Studie inMIND im Dossier getrennt in zwei Teilpopulationen anhand der Anzahl der vorherigen systemischen Therapien dar, die der Bewertung zugrunde gelegt werden.
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom vom Grad 1 bis 3a nach einer Linie einer systemischen Therapie

Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
In der Endpunktkategorie Morbidität liegen hinsichtlich des Gesundheitszustands (EQ-5D VAS) und den Symptomskalen des EORTC QLQ-C30 keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen vor.
Hinsichtlich der Lebensqualität, die anhand der Funktionsskalen des EORTC QLQ-C30 und dem FACT-Lym gemessen wurde, zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich in den Gesamtraten der SUE und schweren UE, sowie für „Therapieabbrüche aufgrund von UE“ keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. Im Detail liegen bei einzelnen „UEs von besonderem Interesse“ Nachteile der Tafasitamab-Kombination vor. Insgesamt lässt sich für die Endpunktkategorie Nebenwirkungen weder ein Vorteil noch ein Nachteil ableiten.
Die Aussagekraft der Nachweise wird insgesamt als Anhaltspunkt eingestuft.
In der Gesamtschau wird für Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab im Vergleich zu Lenalidomid und Rituximab für Patientinnen und Patienten, die eine Linie einer systemischen Therapie erhalten haben, ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebiets des Arzneimittels Minjuvi mit dem Wirkstoff Tafasitamab.
Minjuvi wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Minjuvi ist in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) (Grad 1 – 3a) nach mindestens einer systemischen Therapielinie indiziert.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse zu Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen aus der laufenden, randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Studie inMIND zum Vergleich von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab gegenüber Lenalidomid in Kombination mit Rituximab vor.
Der pharmazeutische Unternehmer stellt die Ergebnisse der Studie inMIND im Dossier getrennt in zwei Teilpopulationen anhand der Anzahl der vorherigen systemischen Therapien dar, die der Bewertung zugrunde gelegt werden.

b) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom vom Grad 1 bis 3a nach mindestens zwei Linien einer systemischen Therapie
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
In der Endpunktkategorie Morbidität liegen hinsichtlich des Gesundheitszustands (EQ-5D VAS) und den Symptomskalen des EORTC QLQ-C30 keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen vor.
Hinsichtlich der Lebensqualität, die anhand der Funktionsskalen des EORTC QLQ-C30 und dem FACT-Lym gemessen wurde, zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich in den Gesamtraten der SUE und schweren UE, sowie für „Therapieabbrüche aufgrund von UE“ keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. Im Detail liegen bei einzelnen „UEs von besonderem Interesse“ ein Nachteil bzw. ein Vorteil der Tafasitamab-Kombination vor. Insgesamt lässt sich für die Endpunktkategorie Nebenwirkungen weder ein Vorteil noch ein Nachteil ableiten.
Die Aussagekraft der Nachweise wird insgesamt als Anhaltspunkt eingestuft.
In der Gesamtschau wird für Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab im Vergleich zu Lenalidomid und Rituximab für Patientinnen und Patienten, die mindestens zwei Linien einer systemischen Therapie erhalten haben, ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.