Dieser Beschluss
- C83 Nicht follikuläres Lymphom
Nicht quantifizierbar
Minjuvi
Tafasitamab
ATC-Gruppe L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Nicht quantifizierbarAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Minjuvi wird angewendet in Kombination mit Lenalidomid gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie für die Behandlung bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), für die eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nicht infrage kommt.
Patientengruppe
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, für die eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nicht infrage kommt
Zusatznutzen
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid gefolgt von Tafasitamab:
Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar: Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt keine Quantifizierung zu
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Die Daten sind nicht bewertbar. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Die Daten sind nicht bewertbar. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Die Daten sind nicht bewertbar. |
Aktiver Wirkstoff
Tafasitamab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
k. A.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Minjuvi mit dem Wirkstoff Tafasitamab.
Tafasitamab wurde als Orphan Drug unter besonderen Bedingungen zur Behandlung von rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphomen (DLBCL) bei Erwachsenen, für die eine autologe Stammzelltransplantation nicht infrage kommt, zugelassen.
Der Nutzenbewertung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Tafasitamab-Monotherapie, wird die pivotale, noch laufende, einarmige Phase II Studie L-MIND zugrunde gelegt.
Zudem legt der pharmazeutische Unternehmer einen indirekten Vergleich mit der externen Kontrollstudie RE-MIND2 vor. Ein weiterer indirekter Vergleich mit der externen Kontrollstudie RE-MIND wird ebenfalls mit dem Dossier eingereicht, allerdings vom pharmazeutischen Unternehmer nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens herangezogen. Insgesamt liegen den indirekten Vergleichen zwischen den Studien große Unsicherheiten zugrunde, welche insbesondere aus der Frage einer hinreichenden Vergleichbarkeit der Studienpopulationen bezüglich des relevanten Prognosefaktors „Zeit zwischen DLBCL-Erstdiagnose und erstem Rezidiv“ resultiert. Zudem liegt auch keine Bewertung und systematische Recherche zur Identifizierung potentieller Confounder im Anwendungsgebiet vor.
Aufgrund dieser Unsicherheiten sind die indirekten Vergleiche nicht geeignet, um Aussagen über das Ausmaß des Zusatznutzens treffen zu können und werden für die Nutzenbewertung nicht herangezogen. Damit ist eine Quantifizierung des Zusatznutzens auf der Grundlage der vorgelegten Daten nicht möglich.
In der Gesamtschau wird für Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von Tafasitamab ein nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen festgestellt, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Aus der Aussagekraft der Nachweise resultiert ein Anhaltspunkt für den festgestellten Zusatznutzen.
Tafasitamab wurde als Orphan Drug unter besonderen Bedingungen zur Behandlung von rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphomen (DLBCL) bei Erwachsenen, für die eine autologe Stammzelltransplantation nicht infrage kommt, zugelassen.
Der Nutzenbewertung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Tafasitamab-Monotherapie, wird die pivotale, noch laufende, einarmige Phase II Studie L-MIND zugrunde gelegt.
Zudem legt der pharmazeutische Unternehmer einen indirekten Vergleich mit der externen Kontrollstudie RE-MIND2 vor. Ein weiterer indirekter Vergleich mit der externen Kontrollstudie RE-MIND wird ebenfalls mit dem Dossier eingereicht, allerdings vom pharmazeutischen Unternehmer nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens herangezogen. Insgesamt liegen den indirekten Vergleichen zwischen den Studien große Unsicherheiten zugrunde, welche insbesondere aus der Frage einer hinreichenden Vergleichbarkeit der Studienpopulationen bezüglich des relevanten Prognosefaktors „Zeit zwischen DLBCL-Erstdiagnose und erstem Rezidiv“ resultiert. Zudem liegt auch keine Bewertung und systematische Recherche zur Identifizierung potentieller Confounder im Anwendungsgebiet vor.
Aufgrund dieser Unsicherheiten sind die indirekten Vergleiche nicht geeignet, um Aussagen über das Ausmaß des Zusatznutzens treffen zu können und werden für die Nutzenbewertung nicht herangezogen. Damit ist eine Quantifizierung des Zusatznutzens auf der Grundlage der vorgelegten Daten nicht möglich.
In der Gesamtschau wird für Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von Tafasitamab ein nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen festgestellt, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Aus der Aussagekraft der Nachweise resultiert ein Anhaltspunkt für den festgestellten Zusatznutzen.
Beschlüsse zu Minjuvi (2)
- C82 Follikuläres Lymphom
Nicht quantifizierbar
Datenstand: 29.10.2026