This Decision
- L40 Psoriasis
Minor
Bimzelx
Bimekizumab
ATC group L04AC Interleukin-Inhibitoren
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Minor
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, für die im Rahmen einer erstmaligen… | Minor | Indication | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Negative effect with low or unclear certainty of evidence |
| b) | Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine systemische Therapie… | Minor | Indication | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Negative effect with low or unclear certainty of evidence |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Bimzelx wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
Subpopulation a)
MinorIndication
↑ Back to overviewErwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, für die im Rahmen einer erstmaligen systemischen Therapie eine konventionelle Therapie nicht infrage kommt
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Bimekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Secukinumab bzw. Adalimumab):
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Es traten keine Todesfälle auf. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile in der Hautsymptomatik |
| Quality of life | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil bei DLQI gegenüber Adalimumab; kein Vorteil bei DLQI gegenüber Secukinumab |
| Adverse effects | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteil im Endpunkt SUE sowie im Detail bei spezifischem UE „Pilzinfektionen“ |
Active substance
Bimekizumab
Appropriate comparator therapy
Adalimumab oder Guselkumab oder Ixekizumab oder Secukinumab
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Bimzelx mit dem Wirkstoff Bimekizumab.
Bimekizumab ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA die Biologika Adalimumab, Guselkumab, Ixekizumab und Secukinumab bestimmt.
Für diese Patientengruppe wurden die beiden Studien BE SURE und BE RADIANT vorgelegt. In den Studien wurde Bimekizumab mit Adalimumab (BE SURE) und Secukinumab (BE RADIANT) verglichen.
In beiden Studien zeigen sich sowohl in den Endpunktkategorien Remission anhand des PASI 100 als auch in der Verbesserung des PASI-Scores um 90 % statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Bimekizumab. Zudem zeigten sich in der Studie BE RADIANT in der patientenberichteten Symptomatik in den Subskalen Juckreiz, Schmerz und Schuppung statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Bimekizumab gegenüber Secukinumab. Gegenüber Adalimumab zeigen sich weiterhin Vorteile in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen über den DLQI. Nachteile zeigen sich für Bimekizumab in beiden Studien in der Kategorie Nebenwirkungen.
In der Abwägung der Vor- und Nachteile werden die Effekte von Bimekizumab deshalb als bisher gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens bewertet und das Ausmaß des Zusatznutzens als gering eingestuft.
Es verbleiben Unsicherheiten aufgrund des weitreichenden Zuschnitts der Patientenpopulation in beiden Studien.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen von Bimekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt.
Bimekizumab ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, für die im Rahmen einer erstmaligen systemischen Therapie eine konventionelle Therapie nicht infrage kommt
- Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine systemische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA die Biologika Adalimumab, Guselkumab, Ixekizumab und Secukinumab bestimmt.
Für diese Patientengruppe wurden die beiden Studien BE SURE und BE RADIANT vorgelegt. In den Studien wurde Bimekizumab mit Adalimumab (BE SURE) und Secukinumab (BE RADIANT) verglichen.
In beiden Studien zeigen sich sowohl in den Endpunktkategorien Remission anhand des PASI 100 als auch in der Verbesserung des PASI-Scores um 90 % statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Bimekizumab. Zudem zeigten sich in der Studie BE RADIANT in der patientenberichteten Symptomatik in den Subskalen Juckreiz, Schmerz und Schuppung statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Bimekizumab gegenüber Secukinumab. Gegenüber Adalimumab zeigen sich weiterhin Vorteile in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen über den DLQI. Nachteile zeigen sich für Bimekizumab in beiden Studien in der Kategorie Nebenwirkungen.
In der Abwägung der Vor- und Nachteile werden die Effekte von Bimekizumab deshalb als bisher gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens bewertet und das Ausmaß des Zusatznutzens als gering eingestuft.
Es verbleiben Unsicherheiten aufgrund des weitreichenden Zuschnitts der Patientenpopulation in beiden Studien.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen von Bimekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt.
Subpopulation b)
MinorIndication
↑ Back to overviewErwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine systemische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Bimekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Secukinumab bzw. Adalimumab):
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile in der Hautsymptomatik |
| Quality of life | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil bei DLQI gegenüber Adalimumab; kein Vorteil bei DLQI gegenüber Secukinumab |
| Adverse effects | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteil im Detail bei spezifischem UE „Pilzinfektionen“ |
Active substance
Bimekizumab
Appropriate comparator therapy
Adalimumab oder Brodalumab oder Guselkumab oder Infliximab oder Ixekizumab oder Risankizumab oder Secukinumab oder Ustekinumab
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Bimzelx mit dem Wirkstoff Bimekizumab.
Bimekizumab ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA die Biologika Adalimumab, Brodalumab, Guselkumab, Infliximab, Ixekizumab, Risankizumab, Secukinumab und Ustekinumab bestimmt.
Für diese Patientengruppe wurden die beiden Studien BE SURE und BE RADIANT vorgelegt. In den Studien wurde Bimekizumab mit Adalimumab (BE SURE) und Secukinumab (BE RADIANT) verglichen.
In beiden Studien zeigen sich sowohl in den Endpunktkategorien Remission anhand des PASI 100 als auch in der Verbesserung des PASI-Scores um 90 % statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Bimekizumab. Zudem zeigten sich in der Studie BE RADIANT in der patientenberichteten Symptomatik in den Subskalen Juckreiz und Schuppung statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Bimekizumab gegenüber Secukinumab. Gegenüber Adalimumab zeigen sich weiterhin Vorteile in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen über den DLQI. Nachteile zeigen sich für Bimekizumab in beiden Studien in der Kategorie Nebenwirkungen.
In der Abwägung der Vor- und Nachteile werden die Effekte von Bimekizumab deshalb als bisher gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens bewertet und das Ausmaß des Zusatznutzens als gering eingestuft.
Es verbleiben Unsicherheiten aufgrund des weitreichenden Zuschnitts der Patientenpopulation in beiden Studien.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen von Bimekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt.
Bimekizumab ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, für die im Rahmen einer erstmaligen systemischen Therapie eine konventionelle Therapie nicht infrage kommt
- Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine systemische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA die Biologika Adalimumab, Brodalumab, Guselkumab, Infliximab, Ixekizumab, Risankizumab, Secukinumab und Ustekinumab bestimmt.
Für diese Patientengruppe wurden die beiden Studien BE SURE und BE RADIANT vorgelegt. In den Studien wurde Bimekizumab mit Adalimumab (BE SURE) und Secukinumab (BE RADIANT) verglichen.
In beiden Studien zeigen sich sowohl in den Endpunktkategorien Remission anhand des PASI 100 als auch in der Verbesserung des PASI-Scores um 90 % statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Bimekizumab. Zudem zeigten sich in der Studie BE RADIANT in der patientenberichteten Symptomatik in den Subskalen Juckreiz und Schuppung statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Bimekizumab gegenüber Secukinumab. Gegenüber Adalimumab zeigen sich weiterhin Vorteile in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen über den DLQI. Nachteile zeigen sich für Bimekizumab in beiden Studien in der Kategorie Nebenwirkungen.
In der Abwägung der Vor- und Nachteile werden die Effekte von Bimekizumab deshalb als bisher gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens bewertet und das Ausmaß des Zusatznutzens als gering eingestuft.
Es verbleiben Unsicherheiten aufgrund des weitreichenden Zuschnitts der Patientenpopulation in beiden Studien.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen von Bimekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt.
Decisions for Bimzelx (5)
Data status: 2026-10-29