Dieser Beschluss
- L40 Psoriasis
Gering
Bimzelx
Bimekizumab
ATC-Gruppe L04AC Interleukin-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Gering
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, für die im Rahmen einer erstmaligen… | Gering | Hinweis | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit |
| b) | Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine systemische Therapie… | Gering | Hinweis | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Bimzelx wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
Subpopulation a)
GeringHinweis
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, für die im Rahmen einer erstmaligen systemischen Therapie eine konventionelle Therapie nicht infrage kommt
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Bimekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Secukinumab bzw. Adalimumab):
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es traten keine Todesfälle auf. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile in der Hautsymptomatik |
| Lebensqualität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil bei DLQI gegenüber Adalimumab; kein Vorteil bei DLQI gegenüber Secukinumab |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nachteil im Endpunkt SUE sowie im Detail bei spezifischem UE „Pilzinfektionen“ |
Aktiver Wirkstoff
Bimekizumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Adalimumab oder Guselkumab oder Ixekizumab oder Secukinumab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Bimzelx mit dem Wirkstoff Bimekizumab.
Bimekizumab ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA die Biologika Adalimumab, Guselkumab, Ixekizumab und Secukinumab bestimmt.
Für diese Patientengruppe wurden die beiden Studien BE SURE und BE RADIANT vorgelegt. In den Studien wurde Bimekizumab mit Adalimumab (BE SURE) und Secukinumab (BE RADIANT) verglichen.
In beiden Studien zeigen sich sowohl in den Endpunktkategorien Remission anhand des PASI 100 als auch in der Verbesserung des PASI-Scores um 90 % statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Bimekizumab. Zudem zeigten sich in der Studie BE RADIANT in der patientenberichteten Symptomatik in den Subskalen Juckreiz, Schmerz und Schuppung statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Bimekizumab gegenüber Secukinumab. Gegenüber Adalimumab zeigen sich weiterhin Vorteile in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen über den DLQI. Nachteile zeigen sich für Bimekizumab in beiden Studien in der Kategorie Nebenwirkungen.
In der Abwägung der Vor- und Nachteile werden die Effekte von Bimekizumab deshalb als bisher gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens bewertet und das Ausmaß des Zusatznutzens als gering eingestuft.
Es verbleiben Unsicherheiten aufgrund des weitreichenden Zuschnitts der Patientenpopulation in beiden Studien.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen von Bimekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt.
Bimekizumab ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, für die im Rahmen einer erstmaligen systemischen Therapie eine konventionelle Therapie nicht infrage kommt
- Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine systemische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA die Biologika Adalimumab, Guselkumab, Ixekizumab und Secukinumab bestimmt.
Für diese Patientengruppe wurden die beiden Studien BE SURE und BE RADIANT vorgelegt. In den Studien wurde Bimekizumab mit Adalimumab (BE SURE) und Secukinumab (BE RADIANT) verglichen.
In beiden Studien zeigen sich sowohl in den Endpunktkategorien Remission anhand des PASI 100 als auch in der Verbesserung des PASI-Scores um 90 % statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Bimekizumab. Zudem zeigten sich in der Studie BE RADIANT in der patientenberichteten Symptomatik in den Subskalen Juckreiz, Schmerz und Schuppung statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Bimekizumab gegenüber Secukinumab. Gegenüber Adalimumab zeigen sich weiterhin Vorteile in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen über den DLQI. Nachteile zeigen sich für Bimekizumab in beiden Studien in der Kategorie Nebenwirkungen.
In der Abwägung der Vor- und Nachteile werden die Effekte von Bimekizumab deshalb als bisher gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens bewertet und das Ausmaß des Zusatznutzens als gering eingestuft.
Es verbleiben Unsicherheiten aufgrund des weitreichenden Zuschnitts der Patientenpopulation in beiden Studien.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen von Bimekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt.
Subpopulation b)
GeringHinweis
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine systemische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Bimekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Secukinumab bzw. Adalimumab):
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile in der Hautsymptomatik |
| Lebensqualität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil bei DLQI gegenüber Adalimumab; kein Vorteil bei DLQI gegenüber Secukinumab |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nachteil im Detail bei spezifischem UE „Pilzinfektionen“ |
Aktiver Wirkstoff
Bimekizumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Adalimumab oder Brodalumab oder Guselkumab oder Infliximab oder Ixekizumab oder Risankizumab oder Secukinumab oder Ustekinumab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Bimzelx mit dem Wirkstoff Bimekizumab.
Bimekizumab ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA die Biologika Adalimumab, Brodalumab, Guselkumab, Infliximab, Ixekizumab, Risankizumab, Secukinumab und Ustekinumab bestimmt.
Für diese Patientengruppe wurden die beiden Studien BE SURE und BE RADIANT vorgelegt. In den Studien wurde Bimekizumab mit Adalimumab (BE SURE) und Secukinumab (BE RADIANT) verglichen.
In beiden Studien zeigen sich sowohl in den Endpunktkategorien Remission anhand des PASI 100 als auch in der Verbesserung des PASI-Scores um 90 % statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Bimekizumab. Zudem zeigten sich in der Studie BE RADIANT in der patientenberichteten Symptomatik in den Subskalen Juckreiz und Schuppung statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Bimekizumab gegenüber Secukinumab. Gegenüber Adalimumab zeigen sich weiterhin Vorteile in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen über den DLQI. Nachteile zeigen sich für Bimekizumab in beiden Studien in der Kategorie Nebenwirkungen.
In der Abwägung der Vor- und Nachteile werden die Effekte von Bimekizumab deshalb als bisher gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens bewertet und das Ausmaß des Zusatznutzens als gering eingestuft.
Es verbleiben Unsicherheiten aufgrund des weitreichenden Zuschnitts der Patientenpopulation in beiden Studien.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen von Bimekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt.
Bimekizumab ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, für die im Rahmen einer erstmaligen systemischen Therapie eine konventionelle Therapie nicht infrage kommt
- Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine systemische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA die Biologika Adalimumab, Brodalumab, Guselkumab, Infliximab, Ixekizumab, Risankizumab, Secukinumab und Ustekinumab bestimmt.
Für diese Patientengruppe wurden die beiden Studien BE SURE und BE RADIANT vorgelegt. In den Studien wurde Bimekizumab mit Adalimumab (BE SURE) und Secukinumab (BE RADIANT) verglichen.
In beiden Studien zeigen sich sowohl in den Endpunktkategorien Remission anhand des PASI 100 als auch in der Verbesserung des PASI-Scores um 90 % statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Bimekizumab. Zudem zeigten sich in der Studie BE RADIANT in der patientenberichteten Symptomatik in den Subskalen Juckreiz und Schuppung statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Bimekizumab gegenüber Secukinumab. Gegenüber Adalimumab zeigen sich weiterhin Vorteile in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen über den DLQI. Nachteile zeigen sich für Bimekizumab in beiden Studien in der Kategorie Nebenwirkungen.
In der Abwägung der Vor- und Nachteile werden die Effekte von Bimekizumab deshalb als bisher gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens bewertet und das Ausmaß des Zusatznutzens als gering eingestuft.
Es verbleiben Unsicherheiten aufgrund des weitreichenden Zuschnitts der Patientenpopulation in beiden Studien.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen von Bimekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt.
Beschlüsse zu Bimzelx (5)
Datenstand: 29.10.2026