This Decision
- L73 Sonstige Krankheiten der Haarfollikel
Not proven
Bimzelx
Bimekizumab
ATC group L04AC Interleukin-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Bimzelx wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), die auf eine konventionelle systemische HS-Therapie unzureichend angesprochen haben.
Patient group
Erwachsene mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS), die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Bimekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Bimekizumab
Appropriate comparator therapy
Adalimumab oder Secukinumab
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Bimekizumab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Bimzelx wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), die auf eine konventionelle systemische Hidradenitis suppurativa-Therapie unzureichend angesprochen haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA die Biologika Adalimumab und Secukinumab bestimmt.
Für die zu betrachtende Zielpopulation liegen keine vergleichenden Daten von Bimekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
In den vom pharmazeutischen Unternehmer ergänzend dargestellten Zulassungsstudien BE HEARD I und BE HEARD II wurde über 16 Wochen ein randomisierter Vergleich von Bimekizumab gegenüber Placebo durchgeführt. Aus diesen Studien lassen sich keine Aussagen zum Zusatznutzen von Bimekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ableiten.
In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen von Bimekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Bimzelx wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), die auf eine konventionelle systemische Hidradenitis suppurativa-Therapie unzureichend angesprochen haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA die Biologika Adalimumab und Secukinumab bestimmt.
Für die zu betrachtende Zielpopulation liegen keine vergleichenden Daten von Bimekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
In den vom pharmazeutischen Unternehmer ergänzend dargestellten Zulassungsstudien BE HEARD I und BE HEARD II wurde über 16 Wochen ein randomisierter Vergleich von Bimekizumab gegenüber Placebo durchgeführt. Aus diesen Studien lassen sich keine Aussagen zum Zusatznutzen von Bimekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ableiten.
In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen von Bimekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Decisions for Bimzelx (5)
- L40 Psoriasis
Minor- L40 Psoriasis
Not proven- M45 Spondylitis ankylosans
Not proven- M45 Spondylitis ankylosans
Not proven
Data status: 2026-10-29