This Decision
- D25 Leiomyom des Uterus
Not provenConsiderable
Ryeqo
Relugolix/Estradiol/Norethisteron
Subpopulation overview
2 subpopulations with differing results
- Considerable (b)
- Not proven (a)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen, für… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
| b) | Erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen, für… | Considerable | Hint | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Ryeqo wird angewendet bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung mäßiger bis starker Symptome von Uterusmyomen.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen, für die beobachtendes Abwarten nicht patientenindividuell am besten geeignet ist
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Relugolix/Estradiol/Norethisteron
Appropriate comparator therapy
Patientenindividuelle Therapie in Abhängigkeit von Art und Schwere der Symptome sowie der Belastung der Patientin durch die Symptome unter Auswahl von: • einer symptomorientierten Behandlung: o Gestagene unter Beachtung des jeweiligen Zulassungsstatus (Für Patientinnen, für die eine symptomatische Behandlung der verlängerten und/oder starken Regelblutung (Menorrhagie, Hypermenorrhoe) ausreichend ist) o Ulipristalacetat (für Patientinnen, die noch nicht die Menopause erreicht haben und für die eine Embolisation von Gebärmuttermyomen und/oder der chirurgische Eingriff nicht geeignet oder fehlgeschlagen sind) • invasiven Behandlungsoptionen
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Ryeqo“ mit der Wirkstoffkombination Relugolix, Estradiol und Norethisteronacetat (Relugolix/E2/NETA). Das Arzneimittel wird angewendet bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung mäßiger bis starker Symptome von Uterusmyomen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von beobachtendem Abwarten, einer symptomorientierten Behandlung und invasiven Behandlungsoptionen bestimmt.
Vorgelegt wurden die randomisierten, kontrollierten Studien LIBERTY 1 und LIBERTY 2, in denen Relugolix/E2/NETA gegenüber Placebo über 24 Wochen verglichen wurde. Eine Studie gegenüber den verschiedenen Optionen der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegt nicht vor.
Die Gabe von Placebo in Verbindung mit der erlaubten Begleitmedikation wird als eine hinreichende Annäherung an ein beobachtendes Abwarten betrachtet.
Da somit auf Basis der vorliegenden Studien Ergebnisse von einer Teilpopulation an Patientinnen herangezogen werden können, für die im Rahmen der zweckmäßigen Vergleichstherapie beobachtendes Abwarten patientenindividuell am besten geeignet ist, wird zwischen zwei Patientengruppen unterschieden: Erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen, für die a) beobachtendes Abwarten patientenindividuell am besten geeignet ist und b) beobachtendes Abwarten nicht patientenindividuell am besten geeignet ist.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von beobachtendem Abwarten, einer symptomorientierten Behandlung und invasiven Behandlungsoptionen bestimmt.
Vorgelegt wurden die randomisierten, kontrollierten Studien LIBERTY 1 und LIBERTY 2, in denen Relugolix/E2/NETA gegenüber Placebo über 24 Wochen verglichen wurde. Eine Studie gegenüber den verschiedenen Optionen der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegt nicht vor.
Die Gabe von Placebo in Verbindung mit der erlaubten Begleitmedikation wird als eine hinreichende Annäherung an ein beobachtendes Abwarten betrachtet.
Da somit auf Basis der vorliegenden Studien Ergebnisse von einer Teilpopulation an Patientinnen herangezogen werden können, für die im Rahmen der zweckmäßigen Vergleichstherapie beobachtendes Abwarten patientenindividuell am besten geeignet ist, wird zwischen zwei Patientengruppen unterschieden: Erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen, für die a) beobachtendes Abwarten patientenindividuell am besten geeignet ist und b) beobachtendes Abwarten nicht patientenindividuell am besten geeignet ist.
- Erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen, für die beobachtendes Abwarten nicht patientenindividuell am besten geeignet ist
Subpopulation b)
ConsiderableHint
↑ Back to overviewErwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen, für die beobachtendes Abwarten patientenindividuell am besten geeignet ist
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat gegenüber beobachtendem Abwarten:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil bei menstruellem Blutverlust, Symptomatik und Schmerzen |
| Quality of life | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
Active substance
Relugolix/Estradiol/Norethisteron
Appropriate comparator therapy
Beobachtendes Abwarten
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Ryeqo“ mit der Wirkstoffkombination Relugolix, Estradiol und Norethisteronacetat (Relugolix/E2/NETA). Das Arzneimittel wird angewendet bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung mäßiger bis starker Symptome von Uterusmyomen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von beobachtendem Abwarten, einer symptomorientierten Behandlung und invasiven Behandlungsoptionen bestimmt.
Vorgelegt wurden die randomisierten, kontrollierten Studien LIBERTY 1 und LIBERTY 2, in denen Relugolix/E2/NETA gegenüber Placebo über 24 Wochen verglichen wurde. Eine Studie gegenüber den verschiedenen Optionen der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegt nicht vor.
Die Gabe von Placebo in Verbindung mit der erlaubten Begleitmedikation wird als eine hinreichende Annäherung an ein beobachtendes Abwarten betrachtet.
Da somit auf Basis der vorliegenden Studien Ergebnisse von einer Teilpopulation an Patientinnen herangezogen werden können, für die im Rahmen der zweckmäßigen Vergleichstherapie beobachtendes Abwarten patientenindividuell am besten geeignet ist, wird zwischen zwei Patientengruppen unterschieden: Erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen, für die a) beobachtendes Abwarten patientenindividuell am besten geeignet ist und b) beobachtendes Abwarten nicht patientenindividuell am besten geeignet ist.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität ergibt sich auf Basis des UFS-QoL Gesamtscores ein Vorteil für Relugolix/E2/NETA.
Zu den Nebenwirkungen liegen weder Vor- noch Nachteile vor.
Unsicherheiten bestehen insbesondere bei der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Aufgrund der Schwere der Symptome bei Studienbeginn ist unklar, ob für diese Patientinnen beobachtendes Abwarten die patientenindividuell geeignetste Behandlungsoption war oder ob nicht andere Therapieoptionen der zweckmäßigen Vergleichstherapie besser geeignet gewesen wären.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen abgeleitet.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von beobachtendem Abwarten, einer symptomorientierten Behandlung und invasiven Behandlungsoptionen bestimmt.
Vorgelegt wurden die randomisierten, kontrollierten Studien LIBERTY 1 und LIBERTY 2, in denen Relugolix/E2/NETA gegenüber Placebo über 24 Wochen verglichen wurde. Eine Studie gegenüber den verschiedenen Optionen der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegt nicht vor.
Die Gabe von Placebo in Verbindung mit der erlaubten Begleitmedikation wird als eine hinreichende Annäherung an ein beobachtendes Abwarten betrachtet.
Da somit auf Basis der vorliegenden Studien Ergebnisse von einer Teilpopulation an Patientinnen herangezogen werden können, für die im Rahmen der zweckmäßigen Vergleichstherapie beobachtendes Abwarten patientenindividuell am besten geeignet ist, wird zwischen zwei Patientengruppen unterschieden: Erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen, für die a) beobachtendes Abwarten patientenindividuell am besten geeignet ist und b) beobachtendes Abwarten nicht patientenindividuell am besten geeignet ist.
- Erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen, für die beobachtendes Abwarten patientenindividuell am besten geeignet ist
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität ergibt sich auf Basis des UFS-QoL Gesamtscores ein Vorteil für Relugolix/E2/NETA.
Zu den Nebenwirkungen liegen weder Vor- noch Nachteile vor.
Unsicherheiten bestehen insbesondere bei der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Aufgrund der Schwere der Symptome bei Studienbeginn ist unklar, ob für diese Patientinnen beobachtendes Abwarten die patientenindividuell geeignetste Behandlungsoption war oder ob nicht andere Therapieoptionen der zweckmäßigen Vergleichstherapie besser geeignet gewesen wären.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen abgeleitet.
Decisions for Ryeqo (2)
- N80 Endometriose
Not proven
Data status: 2026-10-29