This Decision
- N80 Endometriose
Not proven
Ryeqo
Relugolix/Estradiol/Norethisteron
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Ryeqo wird angewendet bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zur symptomatischen Behandlung der Endometriose bei Frauen mit vorausgegangener medikamentöser oder chirurgischer Behandlung ihrer Endometriose.
Patient group
Patientinnen im gebärfähigen Alter mit Endometriose, die bereits medikamentös oder chirurgisch behandelt wurden; zur symptomatischen Behandlung
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Relugolix/Estradiol/Norethisteron
Appropriate comparator therapy
- patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie, möglicher Organdestruktionen sowie der Lokalisation und Ausdehnung der Endometrioseherde unter Auswahl von o Dienogest o GnRH-Analoga (Goserelin oder Buserelin oder Leuprorelin oder Triptorelin oder Nafarelin) o Operativen Maßnahmen
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Endometriose des Beckenperitoneums
- Endometriose
- Endometriosis vaginae
- Intestinale Endometriose
- Endometriose der Tuba uterina
- Endometriosis ovarii
- Endometriosis uteri
- Hautnarbenendometriose
- Endometriosis genitalis externa
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für die Wirkstoffkombination Relugolix/ Estradiol (E2)/ Norethisteronacetat (NETA). Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet „Ryeqo wird angewendet bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zur symptomatischen Behandlung der Endometriose bei Frauen mit vorausgegangener medikamentöser oder chirurgischer Behandlung ihrer Endometriose.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie, der möglichen Organdestruktionen sowie Lokalisation und Ausdehnung der Endometrioseherde unter Auswahl von Dienogest, GnRH-Analoga und operativer Maßnahmen bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt eine Metaanalyse der beiden randomisierten, doppelblinden Studien SPIRIT 1 und SPIRIT 2 vor, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit der freien Kombination von Relugolix und Estradiol (E2)/Norethisteronacetat (NETA) mit Placebo bei prämenopausalen Frauen mit mäßigen bis starken Schmerzen von Endometriose über 24 Wochen vergleichen wurde.
In beiden Studien war weder der Einsatz der hormonellen Therapieoptionen Dienogest und/oder GnRH-Analoga noch eine operative Behandlung der Endometriose erlaubt. Die Studien SPIRIT 1 und 2 sind somit nicht geeignet, einen Zusatznutzen von Relugolix/E2/NETA gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.
In der Gesamtschau liegen keine geeigneten Daten gegenüber der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Der Zusatznutzen für Patientinnen im gebärfähigen Alter mit Endometriose, die bereits medikamentös oder chirurgisch behandelt wurden, ist somit nicht belegt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie, der möglichen Organdestruktionen sowie Lokalisation und Ausdehnung der Endometrioseherde unter Auswahl von Dienogest, GnRH-Analoga und operativer Maßnahmen bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt eine Metaanalyse der beiden randomisierten, doppelblinden Studien SPIRIT 1 und SPIRIT 2 vor, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit der freien Kombination von Relugolix und Estradiol (E2)/Norethisteronacetat (NETA) mit Placebo bei prämenopausalen Frauen mit mäßigen bis starken Schmerzen von Endometriose über 24 Wochen vergleichen wurde.
In beiden Studien war weder der Einsatz der hormonellen Therapieoptionen Dienogest und/oder GnRH-Analoga noch eine operative Behandlung der Endometriose erlaubt. Die Studien SPIRIT 1 und 2 sind somit nicht geeignet, einen Zusatznutzen von Relugolix/E2/NETA gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.
In der Gesamtschau liegen keine geeigneten Daten gegenüber der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Der Zusatznutzen für Patientinnen im gebärfähigen Alter mit Endometriose, die bereits medikamentös oder chirurgisch behandelt wurden, ist somit nicht belegt.
Decisions for Ryeqo (2)
- D25 Leiomyom des Uterus
Not provenConsiderable
Data status: 2026-10-29