Dieser Beschluss
- N80 Endometriose
Ist nicht belegt
Ryeqo
Relugolix/Estradiol/Norethisteron
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Ryeqo wird angewendet bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zur symptomatischen Behandlung der Endometriose bei Frauen mit vorausgegangener medikamentöser oder chirurgischer Behandlung ihrer Endometriose.
Patientengruppe
Patientinnen im gebärfähigen Alter mit Endometriose, die bereits medikamentös oder chirurgisch behandelt wurden; zur symptomatischen Behandlung
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Relugolix/Estradiol/Norethisteron
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie, möglicher Organdestruktionen sowie der Lokalisation und Ausdehnung der Endometrioseherde unter Auswahl von o Dienogest o GnRH-Analoga (Goserelin oder Buserelin oder Leuprorelin oder Triptorelin oder Nafarelin) o Operativen Maßnahmen
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Endometriose des Beckenperitoneums
- Endometriose
- Endometriosis vaginae
- Intestinale Endometriose
- Endometriose der Tuba uterina
- Endometriosis ovarii
- Endometriosis uteri
- Hautnarbenendometriose
- Endometriosis genitalis externa
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für die Wirkstoffkombination Relugolix/ Estradiol (E2)/ Norethisteronacetat (NETA). Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet „Ryeqo wird angewendet bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zur symptomatischen Behandlung der Endometriose bei Frauen mit vorausgegangener medikamentöser oder chirurgischer Behandlung ihrer Endometriose.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie, der möglichen Organdestruktionen sowie Lokalisation und Ausdehnung der Endometrioseherde unter Auswahl von Dienogest, GnRH-Analoga und operativer Maßnahmen bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt eine Metaanalyse der beiden randomisierten, doppelblinden Studien SPIRIT 1 und SPIRIT 2 vor, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit der freien Kombination von Relugolix und Estradiol (E2)/Norethisteronacetat (NETA) mit Placebo bei prämenopausalen Frauen mit mäßigen bis starken Schmerzen von Endometriose über 24 Wochen vergleichen wurde.
In beiden Studien war weder der Einsatz der hormonellen Therapieoptionen Dienogest und/oder GnRH-Analoga noch eine operative Behandlung der Endometriose erlaubt. Die Studien SPIRIT 1 und 2 sind somit nicht geeignet, einen Zusatznutzen von Relugolix/E2/NETA gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.
In der Gesamtschau liegen keine geeigneten Daten gegenüber der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Der Zusatznutzen für Patientinnen im gebärfähigen Alter mit Endometriose, die bereits medikamentös oder chirurgisch behandelt wurden, ist somit nicht belegt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie, der möglichen Organdestruktionen sowie Lokalisation und Ausdehnung der Endometrioseherde unter Auswahl von Dienogest, GnRH-Analoga und operativer Maßnahmen bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt eine Metaanalyse der beiden randomisierten, doppelblinden Studien SPIRIT 1 und SPIRIT 2 vor, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit der freien Kombination von Relugolix und Estradiol (E2)/Norethisteronacetat (NETA) mit Placebo bei prämenopausalen Frauen mit mäßigen bis starken Schmerzen von Endometriose über 24 Wochen vergleichen wurde.
In beiden Studien war weder der Einsatz der hormonellen Therapieoptionen Dienogest und/oder GnRH-Analoga noch eine operative Behandlung der Endometriose erlaubt. Die Studien SPIRIT 1 und 2 sind somit nicht geeignet, einen Zusatznutzen von Relugolix/E2/NETA gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.
In der Gesamtschau liegen keine geeigneten Daten gegenüber der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Der Zusatznutzen für Patientinnen im gebärfähigen Alter mit Endometriose, die bereits medikamentös oder chirurgisch behandelt wurden, ist somit nicht belegt.
Beschlüsse zu Ryeqo (2)
- D25 Leiomyom des Uterus
Ist nicht belegtBeträchtlich
Datenstand: 29.10.2026