Dieser Beschluss
- D25 Leiomyom des Uterus
Ist nicht belegtBeträchtlich
Ryeqo
Relugolix/Estradiol/Norethisteron
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Beträchtlich (b)
- Ist nicht belegt (a)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen, für… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
| b) | Erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen, für… | Beträchtlich | Anhaltspunkt | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Ryeqo wird angewendet bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung mäßiger bis starker Symptome von Uterusmyomen.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen, für die beobachtendes Abwarten nicht patientenindividuell am besten geeignet ist
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Relugolix/Estradiol/Norethisteron
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Patientenindividuelle Therapie in Abhängigkeit von Art und Schwere der Symptome sowie der Belastung der Patientin durch die Symptome unter Auswahl von: • einer symptomorientierten Behandlung: o Gestagene unter Beachtung des jeweiligen Zulassungsstatus (Für Patientinnen, für die eine symptomatische Behandlung der verlängerten und/oder starken Regelblutung (Menorrhagie, Hypermenorrhoe) ausreichend ist) o Ulipristalacetat (für Patientinnen, die noch nicht die Menopause erreicht haben und für die eine Embolisation von Gebärmuttermyomen und/oder der chirurgische Eingriff nicht geeignet oder fehlgeschlagen sind) • invasiven Behandlungsoptionen
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Ryeqo“ mit der Wirkstoffkombination Relugolix, Estradiol und Norethisteronacetat (Relugolix/E2/NETA). Das Arzneimittel wird angewendet bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung mäßiger bis starker Symptome von Uterusmyomen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von beobachtendem Abwarten, einer symptomorientierten Behandlung und invasiven Behandlungsoptionen bestimmt.
Vorgelegt wurden die randomisierten, kontrollierten Studien LIBERTY 1 und LIBERTY 2, in denen Relugolix/E2/NETA gegenüber Placebo über 24 Wochen verglichen wurde. Eine Studie gegenüber den verschiedenen Optionen der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegt nicht vor.
Die Gabe von Placebo in Verbindung mit der erlaubten Begleitmedikation wird als eine hinreichende Annäherung an ein beobachtendes Abwarten betrachtet.
Da somit auf Basis der vorliegenden Studien Ergebnisse von einer Teilpopulation an Patientinnen herangezogen werden können, für die im Rahmen der zweckmäßigen Vergleichstherapie beobachtendes Abwarten patientenindividuell am besten geeignet ist, wird zwischen zwei Patientengruppen unterschieden: Erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen, für die a) beobachtendes Abwarten patientenindividuell am besten geeignet ist und b) beobachtendes Abwarten nicht patientenindividuell am besten geeignet ist.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von beobachtendem Abwarten, einer symptomorientierten Behandlung und invasiven Behandlungsoptionen bestimmt.
Vorgelegt wurden die randomisierten, kontrollierten Studien LIBERTY 1 und LIBERTY 2, in denen Relugolix/E2/NETA gegenüber Placebo über 24 Wochen verglichen wurde. Eine Studie gegenüber den verschiedenen Optionen der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegt nicht vor.
Die Gabe von Placebo in Verbindung mit der erlaubten Begleitmedikation wird als eine hinreichende Annäherung an ein beobachtendes Abwarten betrachtet.
Da somit auf Basis der vorliegenden Studien Ergebnisse von einer Teilpopulation an Patientinnen herangezogen werden können, für die im Rahmen der zweckmäßigen Vergleichstherapie beobachtendes Abwarten patientenindividuell am besten geeignet ist, wird zwischen zwei Patientengruppen unterschieden: Erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen, für die a) beobachtendes Abwarten patientenindividuell am besten geeignet ist und b) beobachtendes Abwarten nicht patientenindividuell am besten geeignet ist.
- Erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen, für die beobachtendes Abwarten nicht patientenindividuell am besten geeignet ist
Subpopulation b)
BeträchtlichAnhaltspunkt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen, für die beobachtendes Abwarten patientenindividuell am besten geeignet ist
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat gegenüber beobachtendem Abwarten:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil bei menstruellem Blutverlust, Symptomatik und Schmerzen |
| Lebensqualität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
Aktiver Wirkstoff
Relugolix/Estradiol/Norethisteron
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Beobachtendes Abwarten
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Ryeqo“ mit der Wirkstoffkombination Relugolix, Estradiol und Norethisteronacetat (Relugolix/E2/NETA). Das Arzneimittel wird angewendet bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung mäßiger bis starker Symptome von Uterusmyomen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von beobachtendem Abwarten, einer symptomorientierten Behandlung und invasiven Behandlungsoptionen bestimmt.
Vorgelegt wurden die randomisierten, kontrollierten Studien LIBERTY 1 und LIBERTY 2, in denen Relugolix/E2/NETA gegenüber Placebo über 24 Wochen verglichen wurde. Eine Studie gegenüber den verschiedenen Optionen der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegt nicht vor.
Die Gabe von Placebo in Verbindung mit der erlaubten Begleitmedikation wird als eine hinreichende Annäherung an ein beobachtendes Abwarten betrachtet.
Da somit auf Basis der vorliegenden Studien Ergebnisse von einer Teilpopulation an Patientinnen herangezogen werden können, für die im Rahmen der zweckmäßigen Vergleichstherapie beobachtendes Abwarten patientenindividuell am besten geeignet ist, wird zwischen zwei Patientengruppen unterschieden: Erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen, für die a) beobachtendes Abwarten patientenindividuell am besten geeignet ist und b) beobachtendes Abwarten nicht patientenindividuell am besten geeignet ist.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität ergibt sich auf Basis des UFS-QoL Gesamtscores ein Vorteil für Relugolix/E2/NETA.
Zu den Nebenwirkungen liegen weder Vor- noch Nachteile vor.
Unsicherheiten bestehen insbesondere bei der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Aufgrund der Schwere der Symptome bei Studienbeginn ist unklar, ob für diese Patientinnen beobachtendes Abwarten die patientenindividuell geeignetste Behandlungsoption war oder ob nicht andere Therapieoptionen der zweckmäßigen Vergleichstherapie besser geeignet gewesen wären.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen abgeleitet.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von beobachtendem Abwarten, einer symptomorientierten Behandlung und invasiven Behandlungsoptionen bestimmt.
Vorgelegt wurden die randomisierten, kontrollierten Studien LIBERTY 1 und LIBERTY 2, in denen Relugolix/E2/NETA gegenüber Placebo über 24 Wochen verglichen wurde. Eine Studie gegenüber den verschiedenen Optionen der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegt nicht vor.
Die Gabe von Placebo in Verbindung mit der erlaubten Begleitmedikation wird als eine hinreichende Annäherung an ein beobachtendes Abwarten betrachtet.
Da somit auf Basis der vorliegenden Studien Ergebnisse von einer Teilpopulation an Patientinnen herangezogen werden können, für die im Rahmen der zweckmäßigen Vergleichstherapie beobachtendes Abwarten patientenindividuell am besten geeignet ist, wird zwischen zwei Patientengruppen unterschieden: Erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen, für die a) beobachtendes Abwarten patientenindividuell am besten geeignet ist und b) beobachtendes Abwarten nicht patientenindividuell am besten geeignet ist.
- Erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen, für die beobachtendes Abwarten patientenindividuell am besten geeignet ist
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität ergibt sich auf Basis des UFS-QoL Gesamtscores ein Vorteil für Relugolix/E2/NETA.
Zu den Nebenwirkungen liegen weder Vor- noch Nachteile vor.
Unsicherheiten bestehen insbesondere bei der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Aufgrund der Schwere der Symptome bei Studienbeginn ist unklar, ob für diese Patientinnen beobachtendes Abwarten die patientenindividuell geeignetste Behandlungsoption war oder ob nicht andere Therapieoptionen der zweckmäßigen Vergleichstherapie besser geeignet gewesen wären.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen abgeleitet.
Beschlüsse zu Ryeqo (2)
- N80 Endometriose
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026