AMNOG ResultsDeutsch

Empliciti

Elotuzumab

ATC group L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate

Decision dated 2021-12-16 · Open G-BA decision · 2 Decisions for Empliciti · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Result at a glance

Added benefit

Considerable

Certainty of evidence

Hint

Mortality
Morbidity
Quality of life
Adverse effects
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Elotuzumab ist in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms bei Erwachsenen indiziert, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und…Show full text

Elotuzumab ist in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms bei Erwachsenen indiziert, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben.

Patient group

Erwachsene mit rezidivierten und refraktären Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason gegenüber Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason:

Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
  • Proof
  • Indication
  • Hint
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityVorteil im Gesamtüberleben.
MorbidityKeine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
Quality of lifeEs liegen keine Daten vor.
Adverse effectsVorteil in dem Endpunkt schwere UE (CTCAE-Grad ≥ 3).

Active substance

Elotuzumab

Appropriate comparator therapy

- Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin oder - Bortezomib in Kombination mit Dexamethason oder - Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason oder - Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason oder - Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder - Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder - Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason oder - Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder - Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason

ICD codes

Diagnoses

  • Multiples Myelom
  • Multiples Myelom in kompletter Remission
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Elotuzumab aufgrund des Ablaufes der Befristung des Beschlusses vom 2. April 2020. Elotuzumab ist in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms bei Erwachsenen indiziert, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde bestimmt:
  • Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin
oder
  • Bortezomib in Kombination mit Dexamethason
oder
  • Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason
oder
  • Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason
oder
  • Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
oder
  • Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
oder
  • Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason
oder
  • Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
oder
  • Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Der pharmazeutische Unternehmer legt die Ergebnisse der offenen, randomisierten kontrollierten Studie ELOQUENT-3 vor, in der Elotuzumab plus Pomalidomid und Dexamethason mit Pomalidomid plus Dexamethason verglichen wird.

Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Effekt zugunsten von E-Pd, der als eine deutliche Verbesserung bewertet wird.

Für die Symptomatik und den Gesundheitszustand zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied.

Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen aus der Studie ELOQUENT-3 keine geeigneten Daten vor.

Bei den Nebenwirkungen zeigt sich beim Endpunkt schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) ein Vorteil von E-Pd.

Im Ergebnis stellt der G-BA für E-Pd einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Pd fest.

Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft. Diesbezüglich wird unter anderem berücksichtigt, dass die Subgruppenanalysen für das Merkmal „Vorangegangene Stammzelltransplantation“ einen inhomogenen Effekt für den Endpunkt Gesamtüberleben, bei allerdings einer insgesamt geringen Fallzahl, aufzeigen.

Decisions for Empliciti (2)

    • C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
    Minor

  2. This Decision

    • C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
    Considerable

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29