Dieser Beschluss
- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Beträchtlich
Empliciti
Elotuzumab
ATC-Gruppe L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
BeträchtlichAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Morbidität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Elotuzumab ist in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms bei Erwachsenen indiziert, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben.
Patientengruppe
Erwachsene mit rezidivierten und refraktären Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason gegenüber Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil in dem Endpunkt schwere UE (CTCAE-Grad ≥ 3). |
Aktiver Wirkstoff
Elotuzumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin oder - Bortezomib in Kombination mit Dexamethason oder - Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason oder - Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason oder - Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder - Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder - Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason oder - Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder - Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Elotuzumab aufgrund des Ablaufes der Befristung des Beschlusses vom 2. April 2020. Elotuzumab ist in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms bei Erwachsenen indiziert, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde bestimmt:
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Effekt zugunsten von E-Pd, der als eine deutliche Verbesserung bewertet wird.
Für die Symptomatik und den Gesundheitszustand zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied.
Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen aus der Studie ELOQUENT-3 keine geeigneten Daten vor.
Bei den Nebenwirkungen zeigt sich beim Endpunkt schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) ein Vorteil von E-Pd.
Im Ergebnis stellt der G-BA für E-Pd einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Pd fest.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft. Diesbezüglich wird unter anderem berücksichtigt, dass die Subgruppenanalysen für das Merkmal „Vorangegangene Stammzelltransplantation“ einen inhomogenen Effekt für den Endpunkt Gesamtüberleben, bei allerdings einer insgesamt geringen Fallzahl, aufzeigen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde bestimmt:
- Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin
- Bortezomib in Kombination mit Dexamethason
- Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason
- Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason
- Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
- Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
- Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason
- Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
- Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Effekt zugunsten von E-Pd, der als eine deutliche Verbesserung bewertet wird.
Für die Symptomatik und den Gesundheitszustand zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied.
Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen aus der Studie ELOQUENT-3 keine geeigneten Daten vor.
Bei den Nebenwirkungen zeigt sich beim Endpunkt schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) ein Vorteil von E-Pd.
Im Ergebnis stellt der G-BA für E-Pd einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Pd fest.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft. Diesbezüglich wird unter anderem berücksichtigt, dass die Subgruppenanalysen für das Merkmal „Vorangegangene Stammzelltransplantation“ einen inhomogenen Effekt für den Endpunkt Gesamtüberleben, bei allerdings einer insgesamt geringen Fallzahl, aufzeigen.
Beschlüsse zu Empliciti (2)
- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Gering
Datenstand: 29.10.2026