Dieser Beschluss
- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Gering
Empliciti
Elotuzumab
ATC-Gruppe L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
GeringAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Morbidität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Lebensqualität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Nebenwirkungen
- Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Empliciti ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen indiziert, welche mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten mit Multiplen Myelom, welche mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nachteil im Endpunkt schwere UE (CTCAE Grad 3 oder 4) |
Aktiver Wirkstoff
Elotuzumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
− Bortezomib als Monotherapie oder − Bortezomib in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin oder − Bortezomib in Kombination mit Dexamethason oder − Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Empliciti mit dem Wirkstoff Elotuzumab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Empliciti ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen indiziert, welche mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde:
Für die Nutzenbewertung von Elotuzumab zieht der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, multizentrische und aktiv-kontrollierte ELOQUENT 2 Studie mit parallelem und offenen Design heran, in der Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason gegenüber Lenalidomid in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason verglichen wird.
Hinsichtlich der Gesamtmortalität ergibt sich ein Vorteil von Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason gegenüber Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason für die Gesamtpopulation, der sich insbesondere bei Patienten mit einem ECOG PS von 2 zeigt.
Bei den patientenberichteten Endpunkten zur Morbidität und gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde jeweils kein signifikanter Unterschied festgestellt.
Bei den Nebenwirkungen zeigt sich für den Endpunkt schwere UE (CTCAE Grad 3 oder 4) ein statistisch signifikanter Effekt zum Nachteil der Interventionsgruppe.
Der Überlebensvorteil von Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason gegenüber Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason, wird auch vor dem Hintergrund eines vermehrten Auftretens schwerer UE der CTCAE Grade 3 oder 4 als relevant bewertet.
In der zusammenfassenden Würdigung kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass sich für Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason ergibt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Empliciti ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen indiziert, welche mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde:
- Bortezomib als Monotherapie
- Bortezomib in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin
- Bortezomib in Kombination mit Dexamethason
- Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason
Für die Nutzenbewertung von Elotuzumab zieht der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, multizentrische und aktiv-kontrollierte ELOQUENT 2 Studie mit parallelem und offenen Design heran, in der Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason gegenüber Lenalidomid in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason verglichen wird.
Hinsichtlich der Gesamtmortalität ergibt sich ein Vorteil von Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason gegenüber Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason für die Gesamtpopulation, der sich insbesondere bei Patienten mit einem ECOG PS von 2 zeigt.
Bei den patientenberichteten Endpunkten zur Morbidität und gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde jeweils kein signifikanter Unterschied festgestellt.
Bei den Nebenwirkungen zeigt sich für den Endpunkt schwere UE (CTCAE Grad 3 oder 4) ein statistisch signifikanter Effekt zum Nachteil der Interventionsgruppe.
Der Überlebensvorteil von Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason gegenüber Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason, wird auch vor dem Hintergrund eines vermehrten Auftretens schwerer UE der CTCAE Grade 3 oder 4 als relevant bewertet.
In der zusammenfassenden Würdigung kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass sich für Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason ergibt.
Beschlüsse zu Empliciti (2)
- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Beträchtlich
Datenstand: 29.10.2026