This Decision
- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Minor
Empliciti
Elotuzumab
ATC group L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Result at a glance
Added benefit
MinorCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Morbidity
- No statistically significant or relevant difference
- Quality of life
- No statistically significant or relevant difference
- Adverse effects
- Negative effect with low or unclear certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Empliciti ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen indiziert, welche mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben.
Patient group
Erwachsene Patienten mit Multiplen Myelom, welche mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Adverse effects | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteil im Endpunkt schwere UE (CTCAE Grad 3 oder 4) |
Active substance
Elotuzumab
Appropriate comparator therapy
− Bortezomib als Monotherapie oder − Bortezomib in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin oder − Bortezomib in Kombination mit Dexamethason oder − Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Empliciti mit dem Wirkstoff Elotuzumab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Empliciti ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen indiziert, welche mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde:
Für die Nutzenbewertung von Elotuzumab zieht der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, multizentrische und aktiv-kontrollierte ELOQUENT 2 Studie mit parallelem und offenen Design heran, in der Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason gegenüber Lenalidomid in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason verglichen wird.
Hinsichtlich der Gesamtmortalität ergibt sich ein Vorteil von Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason gegenüber Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason für die Gesamtpopulation, der sich insbesondere bei Patienten mit einem ECOG PS von 2 zeigt.
Bei den patientenberichteten Endpunkten zur Morbidität und gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde jeweils kein signifikanter Unterschied festgestellt.
Bei den Nebenwirkungen zeigt sich für den Endpunkt schwere UE (CTCAE Grad 3 oder 4) ein statistisch signifikanter Effekt zum Nachteil der Interventionsgruppe.
Der Überlebensvorteil von Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason gegenüber Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason, wird auch vor dem Hintergrund eines vermehrten Auftretens schwerer UE der CTCAE Grade 3 oder 4 als relevant bewertet.
In der zusammenfassenden Würdigung kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass sich für Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason ergibt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Empliciti ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen indiziert, welche mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde:
- Bortezomib als Monotherapie
- Bortezomib in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin
- Bortezomib in Kombination mit Dexamethason
- Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason
Für die Nutzenbewertung von Elotuzumab zieht der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, multizentrische und aktiv-kontrollierte ELOQUENT 2 Studie mit parallelem und offenen Design heran, in der Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason gegenüber Lenalidomid in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason verglichen wird.
Hinsichtlich der Gesamtmortalität ergibt sich ein Vorteil von Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason gegenüber Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason für die Gesamtpopulation, der sich insbesondere bei Patienten mit einem ECOG PS von 2 zeigt.
Bei den patientenberichteten Endpunkten zur Morbidität und gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde jeweils kein signifikanter Unterschied festgestellt.
Bei den Nebenwirkungen zeigt sich für den Endpunkt schwere UE (CTCAE Grad 3 oder 4) ein statistisch signifikanter Effekt zum Nachteil der Interventionsgruppe.
Der Überlebensvorteil von Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason gegenüber Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason, wird auch vor dem Hintergrund eines vermehrten Auftretens schwerer UE der CTCAE Grade 3 oder 4 als relevant bewertet.
In der zusammenfassenden Würdigung kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass sich für Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason ergibt.
Decisions for Empliciti (2)
- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Considerable
Data status: 2026-10-29