AMNOG ResultsDeutsch

Ontozry

Cenobamat

ATC group N03AX Andere Antiepileptika

Decision dated 2021-11-19 · Open G-BA decision · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Result at a glance

Added benefit

Not proven
Mortality
Morbidity
Quality of life
Adverse effects
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Ontozry wird angewendet zur adjunktiven Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Epilepsie, die trotz einer vorangegangenen Behandlung mit mindestens 2 antiepileptischen Arzneimitteln nicht ausreichend…Show full text

Ontozry wird angewendet zur adjunktiven Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Epilepsie, die trotz einer vorangegangenen Behandlung mit mindestens 2 antiepileptischen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert sind.

Patient group

Erwachsene mit Epilepsie und fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung, die trotz vorangegangener Behandlung mit mindestens zwei antiepileptischen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert sind

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Cenobamat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
MorbidityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine bewertbaren Daten vor.

Active substance

Cenobamat

Appropriate comparator therapy

Eine patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie, soweit medizinisch indiziert und falls jeweils noch keine Pharmakoresistenz (im Sinne eines nicht ausreichenden Ansprechens), Unverträglichkeit oder Kontraindikation bekannt ist, unter Auswahl von: Brivaracetam, Eslicarbazepin, Gabapentin, Lacosamid, Lamotrigin, Levetiracetam, Oxcarbazepin, Perampanel, Pregabalin, Topiramat, Valproinsäure und Zonisamid unter Berücksichtigung der Basis- und (den) Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel sowie etwaig einhergehender Nebenwirkungen.

ICD codes

Diagnoses

  • Epilepsie mit komplexem fokalen Anfall
  • Fokale Epilepsie
  • Idiopathische lokalisationsbezogene Epilepsie
  • Fokal beginnender epileptischer Anfall
  • Epilepsie, unbestimmt, ob fokal oder generalisiert
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Ontozry mit dem Wirkstoff Cenobamat. Cenobamat ist zugelassen zur adjunktiven Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Epilepsie, die trotz einer vorangegangenen Behandlung mit mindestens 2 antiepileptischen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert sind.

Mangels direkt vergleichender Studien legt der pharmazeutische Unternehmer zur Nutzenbewertung einen adjustierten indirekten Vergleich mit Placebo + Basistherapie als Brückenkomparator vor. Für Cenobamat zieht er die Studie C017 heran. Auf Seiten der Vergleichstherapie schließt der pharmazeutische Unternehmer zehn randomisierte kontrollierte Studien (RTC) ein, in denen einzelne Arzneimittel mit Placebo verglichen werden, jeweils als Zusatztherapie zu einer bestehenden Basistherapie.

Der vorgelegte adjustierte indirekte Vergleich ist jedoch nicht geeignet Aussagen über den Zusatznutzen von Cenobamat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten, da in der Studie C017 zu Cenobamat die Titration deutlich von den Empfehlungen der Zulassung abweicht und damit keine geeignete Studie auf Seiten der Intervention für den indirekten Vergleich vorliegt.

Darüber hinaus kann anhand der vorgelegten Daten nicht beurteilt werden, ob die Studie C017 ausreichende Ähnlichkeit mit den Vergleichsstudien insbesondere in Bezug auf die Anfallsfrequenz bei Studienbeginn und den potentiell starken Effektmodifikator „Anzahl an Vortherapien“ aufweisen. Weiterhin bilden sowohl die Studie C017 als auch einige Vergleichsstudien die Indikation nicht angemessen ab, da auch Patientinnen und Patienten mit weniger als zwei Vortherapien eingeschlossen wurden.

Es liegen somit keine für die Nutzenbewertung von Cenobamat relevanten Daten vor, so dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29