Ontozry

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Ontozry mit dem Wirkstoff Cenobamat. Cenobamat ist zugelassen zur adjunktiven Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Epilepsie, die trotz einer vorangegangenen Behandlung mit mindestens 2 antiepileptischen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert sind.

Mangels direkt vergleichender Studien legt der pharmazeutische Unternehmer zur Nutzenbewertung einen adjustierten indirekten Vergleich mit Placebo + Basistherapie als Brückenkomparator vor. Für Cenobamat zieht er die Studie C017 heran. Auf Seiten der Vergleichstherapie schließt der pharmazeutische Unternehmer zehn randomisierte kontrollierte Studien (RTC) ein, in denen einzelne Arzneimittel mit Placebo verglichen werden, jeweils als Zusatztherapie zu einer bestehenden Basistherapie.

Der vorgelegte adjustierte indirekte Vergleich ist jedoch nicht geeignet Aussagen über den Zusatznutzen von Cenobamat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten, da in der Studie C017 zu Cenobamat die Titration deutlich von den Empfehlungen der Zulassung abweicht und damit keine geeignete Studie auf Seiten der Intervention für den indirekten Vergleich vorliegt.

Darüber hinaus kann anhand der vorgelegten Daten nicht beurteilt werden, ob die Studie C017 ausreichende Ähnlichkeit mit den Vergleichsstudien insbesondere in Bezug auf die Anfallsfrequenz bei Studienbeginn und den potentiell starken Effektmodifikator „Anzahl an Vortherapien“ aufweisen. Weiterhin bilden sowohl die Studie C017 als auch einige Vergleichsstudien die Indikation nicht angemessen ab, da auch Patientinnen und Patienten mit weniger als zwei Vortherapien eingeschlossen wurden.

Es liegen somit keine für die Nutzenbewertung von Cenobamat relevanten Daten vor, so dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.