This Decision
- C83 Nicht follikuläres Lymphom
Non-quantifiable
Tecartus
Brexucabtagen autoleucel
Result at a glance
Added benefit
Non-quantifiableCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Tecartus wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien, die einen Bruton-Tyrosinkinase-(BTK-)Inhibitor einschließen.
Patient group
Erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien, die einen Bruton-Tyrosinkinase-(BTK-) Inhibitor einschließen
Added benefit
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen:
Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt
Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable: The scientific evidence does not permit quantification
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | nicht bewertbar |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | nicht bewertbar |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | nicht bewertbar |
Active substance
Brexucabtagen autoleucel
Appropriate comparator therapy
N/A
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tecartus mit dem Wirkstoff autologe Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen.
Tecartus wurde als Orphan Drug und unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Tecartus ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien, die einen Bruton-Tyrosinkinase-(BTK-)Inhibitor einschließen.
Für die Nutzenbewertung wurden Ergebnisse der noch laufenden, einarmigen Studie ZUMA-2 zu Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen vorgelegt.
In Bezug auf den indirekten Vergleich auf Basis einer Metaanalyse fehlen relevante Angaben, um eine Vergleichbarkeit zur Studie ZUMA-2 feststellen zu können.
Dem indirekten Vergleich zwischen den Studien ZUMA-2 und SCHOLAR-2 liegen erhebliche Unsicherheiten zugrunde, die insbesondere aus der Frage einer hinreichenden Vergleichbarkeit der Studienpopulationen und der geringen Stichprobengröße der Studie SCHOLAR-2 resultieren.
Unter Berücksichtigung dieser Unsicherheiten liegt der vergleichende Effektschätzer zudem nicht in einer Größenordnung, um daraus hinreichend sicher einen Effekt ableiten zu können. Der indirekte Vergleich ist somit nicht geeignet, um Aussagen über das Ausmaß des Zusatznutzens treffen zu können.
Die Aussagesicherheit wird mit einem Anhaltspunkt bewertet, weil nur eine einarmige Studie vorliegt und eine vergleichende Bewertung nicht möglich ist.
In der Gesamtschau wird für Tecartus ein Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Tecartus wurde als Orphan Drug und unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Tecartus ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien, die einen Bruton-Tyrosinkinase-(BTK-)Inhibitor einschließen.
Für die Nutzenbewertung wurden Ergebnisse der noch laufenden, einarmigen Studie ZUMA-2 zu Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen vorgelegt.
In Bezug auf den indirekten Vergleich auf Basis einer Metaanalyse fehlen relevante Angaben, um eine Vergleichbarkeit zur Studie ZUMA-2 feststellen zu können.
Dem indirekten Vergleich zwischen den Studien ZUMA-2 und SCHOLAR-2 liegen erhebliche Unsicherheiten zugrunde, die insbesondere aus der Frage einer hinreichenden Vergleichbarkeit der Studienpopulationen und der geringen Stichprobengröße der Studie SCHOLAR-2 resultieren.
Unter Berücksichtigung dieser Unsicherheiten liegt der vergleichende Effektschätzer zudem nicht in einer Größenordnung, um daraus hinreichend sicher einen Effekt ableiten zu können. Der indirekte Vergleich ist somit nicht geeignet, um Aussagen über das Ausmaß des Zusatznutzens treffen zu können.
Die Aussagesicherheit wird mit einem Anhaltspunkt bewertet, weil nur eine einarmige Studie vorliegt und eine vergleichende Bewertung nicht möglich ist.
In der Gesamtschau wird für Tecartus ein Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Decisions for Tecartus (2)
- C91 Lymphatische Leukämie
Non-quantifiable
Data status: 2026-10-29