This Decision
- C91 Lymphatische Leukämie
Non-quantifiable
Tecartus
Brexucabtagen autoleucel
Result at a glance
Added benefit
Non-quantifiableCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Tecartus wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten ab einem Alter von 26 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL).
Patient group
Erwachsene ab einem Alter von 26 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL)
Added benefit
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Brexucabtagen-Autoleucel:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, da die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, da die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable: The scientific evidence does not permit quantification
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Die Daten sind nicht bewertbar |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Die Daten sind nicht bewertbar |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor |
| Adverse effects | Not assessable | Die Daten sind nicht bewertbar |
Active substance
Brexucabtagen autoleucel
Appropriate comparator therapy
N/A
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Brexucabtagen-Autoleucel.
Brexucabtagen-Autoleucel wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das vorliegend bewertete Anwendungsgebiet lautet: Behandlung von erwachsenen Patienten ab einem Alter von 26 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL).
Der pharmazeutische Unternehmer legt Ergebnisse der einarmigen Phase I/II-Studie ZUMA-3 für die Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und unerwünschte Ereignisse vor. Aufgrund des einarmigen Designs der vorgelegten Studie ist eine vergleichende Bewertung nicht möglich.
Der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte indirekte Vergleich ist aufgrund der nicht nachvollziehbaren Vorgehensweise bei der Identifikation potentieller Confounder, der Unklarheiten hinsichtlich der Positivität der für den indirekten Vergleich herangezogenen Patientenpopulationen sowie der Aufteilung der historischen Kontrollkohorte in die synthetischen Kontrollarme, der Unsicherheiten hinsichtlich der Einhaltung der präspezifizierten Methodik für das Propensity-Score-Verfahren, sowie der unklaren Repräsentativität der in der Analyse berücksichtigten Patientenpopulation für die vom vorliegenden Anwendungsgebiet umfassten Patientinnen und Patienten mit erheblichen Unsicherheiten behaftet und wird für die Nutzenbewertung nicht herangezogen.
Insgesamt liegen damit nur Daten aus einer einarmigen Studie vor, die keinen Vergleich ermöglichen. Die Daten sind somit nicht geeignet, eine Quantifizierung des Ausmaßes des Zusatznutzens vornehmen zu können. Die Aussagesicherheit wird mit einem Anhaltspunkt bewertet, weil nur eine einarmige Studie vorliegt und eine vergleichende Bewertung nicht möglich ist.
In der Gesamtschau wird für Brexucabtagen-Autoleucel ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Brexucabtagen-Autoleucel wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das vorliegend bewertete Anwendungsgebiet lautet: Behandlung von erwachsenen Patienten ab einem Alter von 26 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL).
Der pharmazeutische Unternehmer legt Ergebnisse der einarmigen Phase I/II-Studie ZUMA-3 für die Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und unerwünschte Ereignisse vor. Aufgrund des einarmigen Designs der vorgelegten Studie ist eine vergleichende Bewertung nicht möglich.
Der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte indirekte Vergleich ist aufgrund der nicht nachvollziehbaren Vorgehensweise bei der Identifikation potentieller Confounder, der Unklarheiten hinsichtlich der Positivität der für den indirekten Vergleich herangezogenen Patientenpopulationen sowie der Aufteilung der historischen Kontrollkohorte in die synthetischen Kontrollarme, der Unsicherheiten hinsichtlich der Einhaltung der präspezifizierten Methodik für das Propensity-Score-Verfahren, sowie der unklaren Repräsentativität der in der Analyse berücksichtigten Patientenpopulation für die vom vorliegenden Anwendungsgebiet umfassten Patientinnen und Patienten mit erheblichen Unsicherheiten behaftet und wird für die Nutzenbewertung nicht herangezogen.
Insgesamt liegen damit nur Daten aus einer einarmigen Studie vor, die keinen Vergleich ermöglichen. Die Daten sind somit nicht geeignet, eine Quantifizierung des Ausmaßes des Zusatznutzens vornehmen zu können. Die Aussagesicherheit wird mit einem Anhaltspunkt bewertet, weil nur eine einarmige Studie vorliegt und eine vergleichende Bewertung nicht möglich ist.
In der Gesamtschau wird für Brexucabtagen-Autoleucel ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Decisions for Tecartus (2)
- C83 Nicht follikuläres Lymphom
Non-quantifiable
Data status: 2026-10-29