Dieser Beschluss
- C83 Nicht follikuläres Lymphom
Nicht quantifizierbar
Tecartus
Brexucabtagen autoleucel
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Nicht quantifizierbarAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Tecartus wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien, die einen Bruton-Tyrosinkinase-(BTK-)Inhibitor einschließen.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien, die einen Bruton-Tyrosinkinase-(BTK-) Inhibitor einschließen
Zusatznutzen
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen:
Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt
Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar: Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt keine Quantifizierung zu
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | nicht bewertbar |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | nicht bewertbar |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | nicht bewertbar |
Aktiver Wirkstoff
Brexucabtagen autoleucel
Zweckmäßige Vergleichstherapie
k. A.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tecartus mit dem Wirkstoff autologe Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen.
Tecartus wurde als Orphan Drug und unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Tecartus ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien, die einen Bruton-Tyrosinkinase-(BTK-)Inhibitor einschließen.
Für die Nutzenbewertung wurden Ergebnisse der noch laufenden, einarmigen Studie ZUMA-2 zu Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen vorgelegt.
In Bezug auf den indirekten Vergleich auf Basis einer Metaanalyse fehlen relevante Angaben, um eine Vergleichbarkeit zur Studie ZUMA-2 feststellen zu können.
Dem indirekten Vergleich zwischen den Studien ZUMA-2 und SCHOLAR-2 liegen erhebliche Unsicherheiten zugrunde, die insbesondere aus der Frage einer hinreichenden Vergleichbarkeit der Studienpopulationen und der geringen Stichprobengröße der Studie SCHOLAR-2 resultieren.
Unter Berücksichtigung dieser Unsicherheiten liegt der vergleichende Effektschätzer zudem nicht in einer Größenordnung, um daraus hinreichend sicher einen Effekt ableiten zu können. Der indirekte Vergleich ist somit nicht geeignet, um Aussagen über das Ausmaß des Zusatznutzens treffen zu können.
Die Aussagesicherheit wird mit einem Anhaltspunkt bewertet, weil nur eine einarmige Studie vorliegt und eine vergleichende Bewertung nicht möglich ist.
In der Gesamtschau wird für Tecartus ein Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Tecartus wurde als Orphan Drug und unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Tecartus ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien, die einen Bruton-Tyrosinkinase-(BTK-)Inhibitor einschließen.
Für die Nutzenbewertung wurden Ergebnisse der noch laufenden, einarmigen Studie ZUMA-2 zu Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen vorgelegt.
In Bezug auf den indirekten Vergleich auf Basis einer Metaanalyse fehlen relevante Angaben, um eine Vergleichbarkeit zur Studie ZUMA-2 feststellen zu können.
Dem indirekten Vergleich zwischen den Studien ZUMA-2 und SCHOLAR-2 liegen erhebliche Unsicherheiten zugrunde, die insbesondere aus der Frage einer hinreichenden Vergleichbarkeit der Studienpopulationen und der geringen Stichprobengröße der Studie SCHOLAR-2 resultieren.
Unter Berücksichtigung dieser Unsicherheiten liegt der vergleichende Effektschätzer zudem nicht in einer Größenordnung, um daraus hinreichend sicher einen Effekt ableiten zu können. Der indirekte Vergleich ist somit nicht geeignet, um Aussagen über das Ausmaß des Zusatznutzens treffen zu können.
Die Aussagesicherheit wird mit einem Anhaltspunkt bewertet, weil nur eine einarmige Studie vorliegt und eine vergleichende Bewertung nicht möglich ist.
In der Gesamtschau wird für Tecartus ein Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Beschlüsse zu Tecartus (2)
- C91 Lymphatische Leukämie
Nicht quantifizierbar
Datenstand: 29.10.2026